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エンブレル・ペン(エタネルセプト)50mg (1.0mL x 2本)

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Enbrel (Etanercept) 50mg (1.0mL x 2pen)
【有効成分】
エタネルセプト(Etanercept)

炎症や痛みを引き起こす原因の働きを抑制!関節リウマチに伴う症状を改善すると共に、関節や骨に対する損傷を防止します!特に抗リウマチ薬では効果が得られなかった人に
有効!
注意: こちらの商品は冷蔵 EMS のみの発送となります。
販売価格(税込): 53,160 円

エンブレル・ペン50mgは、過去の関節リウマチ治療で、非ステロイド性抗炎症薬および、ほかの抗リウマチ薬により充分な効果が得られなかった場合に主に使用するペンタイプの注射薬です。海外では、乾癬性関節炎、尋常性乾癬、強直性脊椎炎などの治療にも使用されることがあります。

関節リウマチでは炎症を引き起こすシグナルであるTNF-αやLT-αなどの腫瘍壊死因子が過剰に産生されていることがわかっています。そのため、これによる炎症や関節の破壊を抑えるために、生物が産生する主にたんぱく質を利用して薬剤化した生物学的製剤と呼ばれる薬を使用することがあります。エンブレル・ペン50mgの有効成分であるエタネルセプトもそのひとつで、TNF受容体というたんぱくとヒトの免疫グロブリンというたんぱくの一部を人工的に合成したものです。

TNF-αやLT-αなどの腫瘍壊死因子は、受容体と結合することでその作用を発揮しますが、エタネルセプトはこの受容体と似た構造であるため、血液中に存在するTNFと結合する働きがあります。これによりTNFは炎症を起こすシグナルを発することができなくなり、結果として炎症反応が抑えられます。さらに、エタネルセプトはTNFを作り出す細胞に対しても作用し、TNFの働きを弱めます。

通常、成人は10-25mgを1日1回、週に2回、または25-50mgを1日1回、週に1回皮下注射します。

1. 注射の15-30分前にペンを冷蔵庫から出し、室温に戻しておきます。
2. 手を石鹸で充分に洗います。
3. ペン、アルコール綿を用意します。その際、薬液表示部が透明であることを確認します。
4. ペンをトレイから取り出し、清潔な場所に置きます。
5. アルコール綿で、注射する部位とその周辺を広めに消毒します。
6. ペンの先端部を皮膚に直角に押し当てます。
7. 注射ボタンを押し、そのままの状態で約10秒待ちます。
8. 約10秒後、注射が終わったらペンを直角に皮膚から離します。

【警告】
・エンブレル・ペン50mgの使用により、結核、敗血症を含む重篤な感染症および脱髄疾患の悪化などが報告されており、エンブレル・ペン50mgとの関係性は明らかではありませんが、悪性腫瘍の発現も報告されています。エンブレル・ペン50mgが疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を充分に理解し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。
またエンブレル・ペン50mgの使用において、重篤な副作用により致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が充分可能な医療施設および医師が使用し、エンブレル・ペン50mg使用後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡してください。
・感染症
重篤な感染症
敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症などの致死的な感染症が報告されているため、充分な観察を行なうなどの感染症の発症に注意してください。
結核
播種性結核(粟粒結核)および肺外結核(胸膜、リンパ節など)を含む結核が発症し、死亡例も報告されています。結核の既感染者では症状の顕在化および悪化のおそれがあるため、エンブレル・ペン50mg使用に先立って結核に関する充分な問診および胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行ない、適宜胸部CT検査などを行なうことにより、結核感染の有無を確認してください。
また、結核の既感染者には、抗結核薬を使用した上で、エンブレル・ペン50mgを使用してください。
ツベルクリン反応などの検査が陰性の人において、使用後活動性結核が認められた例も報告されています。
・脱髄疾患の臨床症状・画像診断上の悪化が、エンブレル・ペン50mgを含むTNF抑制作用を有する薬剤でみられたとの報告があります。脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその既往歴のある人は使用しないこととし、脱髄疾患を疑う人や家族歴を有する人が使用する場合には、適宜画像診断などの検査を実施するなど、充分な観察を行なってください。
・エンブレル・ペン50mgの治療を行なう前に、非ステロイド性抗炎症剤およびほかの抗リウマチ薬などの使用を充分勘案してください。また、エンブレル・ペン50mgについての充分な知識とリウマチ治療の経験を持つ医師が使用してください。

【禁忌】
・敗血症の人、またはそのリスクを有する人: 敗血症患者を対象とした臨床試験において、エンブレル・ペン50mg使用群では用量の増加に伴い死亡率が上昇しました。
・重篤な感染症の人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・活動性結核の人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその既往歴のある人: 症状の再燃および悪化のおそれがあります。
・うっ血性心不全の人: 症状を悪化させるおそれがあります。

【慎重使用】
・感染症の人、または感染症が疑われる人: エンブレル・ペン50mgは免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と充分な観察が必要です。
・結核の既感染者(特に結核の既往歴のある人、および胸部レントゲン上結核治癒所見のある人): 結核を活動化させるおそれがあるので、胸部レントゲン検査などを定期的に行なうなど、結核症状の発現に充分注意してください。
・易乾癬性の状態にある人: 感染症を誘発するおそれがあります。
・脱髄疾患が疑われる徴候を有する人、および家族歴のある人; 脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断などの検査を実施し、充分注意してください。
・重篤な血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血など)の人、またはその既往歴のある人; 症状が悪化するおそれがあります。
・高齢者
・間質性肺炎の既往歴のある人: 間質性肺炎が増悪または再発することがあります。

【重要な基本的注意】
・エンブレル・ペン50mgは、細胞性免疫反応を調整するTNFの生理活性を抑制するので、感染症に対する宿主側防御に影響を及ぼすことがあります。そのためエンブレル・ペン50mgに際しては、充分な観察を行ない感染症の発現や増悪に注意してください。ほかの生物製剤との切り替えの際も注意してください。また、発熱、倦怠感などがあらわれた場合には、速やかに主治医に相談してください。
・エンブレル・ペン50mgに先立って結核に関する充分な問診および胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行ない、適宜胸部CT検査などをおこなうことにより、結核感染の有無を確認してください。結核の既往歴を有する場合および結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談してください。以下のいずれかの人は、原則としてエンブレル・ペン50mgの開始前に適切な結核薬を使用してください。
胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する人
エンブレル・ペン50mg使用に先立って結核に関する充分な問診および胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行ない、適宜胸部CT検査などを行なうことにより、結核感染の有無を確認してください。結核の既往歴を有する場合および結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談してください。以下のいずれかの人は、原則としてエンブレル・ペン50mgの開始前に適切な抗結核薬を使用してください。
胸部画像検査で陳旧姓結核に合致するか確定される陰影を有する人
結核の治療液(肺外結核を含む)を有する人
インターフェロン-γ遊離試験やツベルクリン反応検査などの検査により、既感染が強く疑われる人
結核患者との濃厚接触歴を有する人
また、エンブレル・ペン50mg使用中も、胸部レントゲン検査などの適切な検査を定期的に行なうなど結核の発現には充分に注意し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱など)には速やかに主治医に連絡してください。なお、結核の活動性が確認された場合は、エンブレル・ペン50mgを使用しないでください。
・エンブレル・ペン50mgを含む抗TNF製剤を使用したB型肝炎ウイルスキャリアの人、または既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されています。エンブレル・ペン50mgの使用に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認してください。B型肝炎ウイルスキャリアの人、または既往感染者がエンブレル・ペン50mgを使用する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーターのモニタリングを行なうなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。なお、これらの報告の多くは、ほかの免疫抑制作用を持つ薬剤を併用使用した人に起きています。
・エンブレル・ペン50mgの使用中は、生ワクチン接種により感染するおそれがあるので、生ワクチン接種は行なわないでください。
・エンブレル・ペン50mgを含む抗TNF療法において、新たな自己抗体の発現が報告されています。
・エンブレル・ペン50mgを含む抗TNF療法において、中枢神経系(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎など)および末梢神経系(ギラン・バレー症候群など)の脱髄疾患の発現や悪化が報告されています。そのため脱髄疾患およびその既往歴御のある人はエンブレル・ペン50mgを使用しないでください。脱髄疾患が疑われる人は、神経学的評価や画像診断などの検査を行ない、慎重に危険性と有益性を評価した上でエンブレル・ペン50mg使用の妥当性を検討し、使用後は充分に観察を行なってください。
・エンブレル・ペン50mgに関連したアレルギー反応が報告されています。重篤なアレルギーまたはアナフィラキシー反応が発現した場合は、速やかに使用を中止し適切な処置を行なってください。
また、重篤な症状以外でも、エンブレル・ペン50mg使用時には、注射部位に紅斑、発赤、疼痛、腫脹、そう痒などの注射部位反応あるいは注射部位出血などが多数認められているので、エンブレル・ペン50mgを慎重に使用するとともに、発現に注意し、必要に応じて適切な処置を行なってください。
・エンブレル・ペン50mgペン先端部のキャップは、ラテックスを含有しているため、ラテックス敏感症の既往歴あるいは可能性のある場合、キャップへの接触あるいはエンブレル・ペン50mgの使用により、過敏反応が起こることがあるので注意してください。
・臨床試験およびその後5年間の長期試験で、悪性リンパ腫などの悪性腫瘍の発現が報告されています。一般に、慢性炎症性疾患のある人が免疫抑制剤を長期間使用した場合、感染症や悪性リンパ腫の発現の危険性が高まることが報告されています。また、エンブレル・ペン50mgを含む抗TNF製剤を使用した小児や若年成人においても、悪性リンパ腫などの悪性腫瘍が報告されています。エンブレル・ペン50mgに起因するか明らかではありませんが、悪性腫瘍などの発現には注意してください。
・エンブレル・ペン50mg使用後にループス様症候群が発現し、さらに抗dsDNA抗体陽性となった場合は、使用を中止してください。
・1)自己使用の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、充分な教育訓練を実施したのち、エンブレル・ペン50mg使用による危険性と対処法について使用者が理解し、自ら確実に使用できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施してください。また、適用後、感染症などエンブレル・ペン50mgによる副作用が疑われる場合や、自己使用の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己使用を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行なってください。
使用済のペンを再使用しないように注意し、安全な廃棄方法について指導を徹底してください。すべての器具の安全な廃棄方法にすいて指導を受けてください。すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を受けると同時に、ペンを廃棄する容器の提供を受けてください。
・エンブレル・ペン50mg使用により感染が発現またはあ悪化することが報告されています。重症な場合にはエンブレル・ペン50mg使用の中止を考慮してください。
・エンブレル・ペン50mgとアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行なわないでください。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、エンブレル・ペン50mgを含む抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた人では併用による効果の増強は示されておらず、感染症および重篤な感染症の発現率がエンブレル・ペン50mgを含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた人での発現率と比べて高かったとの報告があります。また、エンブレル・ペン50mgとほかの生物製剤の併用について安全性および有効性は確立していないので併用を避けてください。

【副作用】
●主な副作用
感冒、上気道感染、気管支炎、咳嗽、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻漏、扁桃炎、喘息、喀痰、嗄声、鼻閉、血痰、期間狭窄、気管支拡張症、気管支肺異形成症、肺嚢腫、胸水、発疹(湿疹、皮膚炎、紅斑など)、そう痒症、じんましん、白癬、脱毛、爪囲炎、膿痂疹、皮膚乾燥、爪感染、嚢疱性乾癬、爪の異常、胼胝、光線過敏症、乾癬(悪化を含む)、凍瘡、化膿性汗腺炎、色素性母斑、胃腸炎、下痢、軟便、口内炎、腹痛、咽喉頭疼痛、悪心、嘔吐、便秘、歯周炎、食欲不振、歯肉炎、齲歯、胃部不快感、消化性潰瘍、咽頭不快感、口唇炎(抗核炎など)、腹部膨満、歯痛、歯髄炎、口腔感染、歯の知覚過敏、歯肉腫脹、舌苔、すい炎、注射部位反応(紅斑、出血斑、そう痒感、皮膚炎、疼痛、挫傷など)、尿路感染I膀胱炎など)、腎盂腎炎、BUN増加、尿沈渣、血尿、尿たんぱく、クレアチニン上昇、頻尿、尿糖、残尿感、腎結石、頭痛、浮動性めまい、感覚減退(しびれ感など)、不眠、錯感覚(ピリピリ感など)、眠気、味覚異常、手根管症候群、不安、嗅覚異常、四肢異常感覚、ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、ALP上昇、LDH上昇、高血圧、血圧上昇、動悸、潮紅、期外収縮、頻尿、血管炎(白血球破砕性血管炎、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病など)、白血球増加、貧血(鉄欠乏性を含む)、ヘモグロビン減少、好酸球増加、ヘマトクリット減少、赤血球減少、血小板増加、リンパ球増加、血沈亢進、好中球増加、赤血球形態異常、白血球分画異常、網状赤血球増加、結膜炎、麦粒腫、ぶどう膜炎、白内障、結膜充血、角膜潰瘍、眼精疲労、眼のちらつき、眼乾燥、眼痛、強膜炎、眼の異常感、化膿性関節炎、疼痛(四肢、腰、背部、臀部など)、関節痛、筋痛、ループス様症候群、滑膜炎、肩こり、靭帯障害、関節脱臼、脊椎症、帯状疱疹、蜂巣炎、インフルエンザ、膿瘍、創傷感染、化膿性リンパ節炎、サルコイドーシス、月経不順、乳腺炎、発熱、倦怠感、浮腫(局所性を含む)、胸痛、出血、中耳炎、胸部X線異常、コレステロール上昇、胸部不快感、疲労、脱力感、アルブミン減少、口渇、自己抗体陽性、難聴、気分不良、CRP増加、体重減少、けいれん、外耳炎、四肢不快感、総たんぱく増加、脱水、耳下腺腫脹、総たんぱく減少


●極稀に起こる重篤な副作用
敗血症、肺炎(ニューモシスティス肺炎を含む)、真菌感染症などの日和見感染症、結核、重篤なアレルギー反応、重篤な血液障害、脱髄疾患、間質性肺炎、抗dsDNA抗愛の陽性化を伴うループス様症候群、肝機能障害、中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、多形紅斑、抗好中球細胞質抗体(ANCA)陽性血管炎、急性腎不全、ネフローゼ症候群、心不全

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