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ユーレパ・エム・エフ1(10錠)

メーカー:
Torrent Pharmaceuticals ( 製造国 インド )
Eurepa-MF 1 (10 Tablets)

【有効成分】
レパグリニド/メトホルミン (Repaglinide/ Metformin )

グリニド系のレパグリニドとビグアニド系のメトホルミンの2剤が1つになった血糖降下複合剤です。成分の相乗効果により糖尿病の症状を効率的に改善します。単剤療法よりも空腹時血糖と糖化ヘモグロビンを有意に減少させたとの報告もあり。
販売価格(税込): 2,110 円

糖尿病の治療で主に使用される薬には、経口血糖降下剤であるスルホニル尿素系の薬のほか、肝臓のブドウ糖の合成を抑制し、末梢組織のインスリン抵抗性を改善するビグアニド系の薬であるメトホルミンなどがあります。

ところが、スルホニル系尿素系薬物は作用時間が長く、インスリンの分泌を促進させるために低血糖を発生させる頻度が高く、また長期間の使用によりインスリンの生合成を阻害する可能性があるという欠点があります。さらにスルホニル尿素系、メトホルミンまたはインスリンによる治療は、糖尿病が進行するにつれ、単独療法では血糖コントロールが困難になるという結果も報告されています。

ユーレパ・エム・エフ1は、これらの欠点を補う画期的な2型糖尿病の治療薬です。インスリン分泌促進メカニズムを持ちながらもスルホン尿素系よりすい臓刺激が少ないレパグリニドと、インスリン抵抗性を減らすメトホルミンの効果を1錠で摂取できるユーレパ・エム・エフ1は、レパグリニドとメトホルミンのそれぞれを単独で服用するよりも空腹時血糖(FPG)と糖化ヘモグロビン(HbA1c)を有意に減少させたという研究結果もあります。

通常、成人は初回量として0.5mgを食前30分以内に経口服用します。
低血糖症の治療歴のある人の初回量は1-2mgとします。
服用量は1-2週間ごとに見直しますが、最大服用量は1回4mg、1日16mgとします。

肝臓に疾患のある人は服用量の調節が必要になることがあります。

【警告】
■メトホルミンとして
・重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に至った例も報告されています。乳酸アシドーシスを起こしやすい人は服用しないでください。
・腎機能障害または肝機能障害のある人、高齢者が服用する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するなど慎重に使用してください。特に75歳以上の高齢者では、メトホルミンの適否を慎重に判断してください。

【禁忌】
■レパグリニドとして
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の人: 輸液およびインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるのでレパグリニドの使用は適しません。
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある人: インスリン注射による血糖管理が望まれるので、レパグリニドの使用は適しません。
・妊婦または妊娠している可能性のある人
・レパグリニドの成分に対し過敏症の既往歴のある人

■メトホルミンとして
・以下のような状態の人: 乳酸アシドーシスを起こしやすくなります。
1.乳酸アシドーシスの既往
2.中等度以上の腎機能障害: 腎臓におけるメトホルミンの排泄が減少します。
3.透析者(腹膜透析を含む): 高い血中濃度が持続するおそれがあります。
4.重度の肝機能障害: 肝臓における乳酸の代謝能が低下します。
5.ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある人およびその他の低酸素血症を伴いやすい状態: 乳酸産生が増加します。
6.過度のアルコール摂取者: 肝臓における乳酸の代謝能が低下します。
7.脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐などの胃腸障害のある人
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の人: 輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となります。
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある人: インスリン注射による血糖管理が望まれるのでメトホルミンの使用は適しません。また乳酸アシドーシスを起こしやすくなります。
・栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の人: 低血糖を起こすおそれがあります。
・妊婦または妊娠している可能性のある人
・メトホルミンの成分またはビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある人


【慎重服用】
■レパグリニドとして
・肝機能障害のある人: レパグリニドは主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇して低血糖を起こすおそれがあります。重度の肝障害のある人は、低用量(1回0.125mg)から使用を開始するなど、慎重に使用してください。
・重度の腎機能障害のある人: 血中濃度が上昇して低血糖を起こすおそれがあります。
・インスリン製剤を使用中の人: 低血糖のリスクが増加するおそれがあります。
・以下の人、または状態
1)虚血性心疾患のある人: 外国において心筋梗塞を発症した症例が報告されています。
2)脳下垂体機能不全または副腎機能不全: 低血糖を起こすおそれがあります。
3)下痢、嘔吐などの胃腸障害: 低血糖を起こすおそれがあります。
4)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態: 低血糖を起こすおそれがあります。
5)激しい筋肉運動: 低血糖を起こすおそれがあります。
6)適度のアルコール摂取: 低血糖を起こすおそれがあります。
7)高齢者

■メトホルミンとして
・不規則な食事摂取、食事摂取量の不足: 低血糖を起こすおそれがあります。
・激しい筋肉運動: 低血糖を起こすおそれがあります。
・軽度の腎機能障害: 乳酸アシドーシスを起こすおそれがあります。
・軽度-中等度の肝機能障害: 乳酸アシドーシスを起こすおそれがあります。
・感染症: 乳酸アシドーシスを起こすおそれがあります。
・高齢者
・ヨード造影剤、腎毒性の強い抗生物質との併用: 乳酸アシドーシスを起こすおそれがあります。
・ほかの糖尿病用薬を使用中の人

【重要な基本的注意】
■レパグリニドとして
・レパグリニドの使用にあたっては、低血糖症状およびその対処方法について充分理解してください。特に、インスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあります。併用時の低血糖のリスクを軽減するため、インスリン製剤の減量を検討してください。
・低血糖の症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転などに従事している人が使用するときは注意してください。低血糖症状(めまい、ふらつき、ふるえ、空腹感、冷汗、意識消失など)が認められた場合には通常はショ糖を使用し、α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース、ミグリトール)との併用により低血糖症状が認められた場合には、α-グルコシダーゼ阻害剤が二糖類の消化・吸収を遅延するので、ショ糖ではなくブドウ糖を使用するなど適切な処置を行なってください。
・レパグリニドは、ほかの速攻型インスリン分泌促進剤に比べて作用の持続時間が長いため、使用後数時間は低血糖を起こすことがあります。また、ほかの速攻型インスリン分泌促進剤に比べて低血糖の発現頻度が高かったので注意してください。
・レパグリニドの使用中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を充分に観察し、レパグリニドを2-3ヵ月使用しても効果が不充分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮してください。
・使用の継続中に、使用の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また不養生、感染症の合併などにより効果がなくなったり、不充分となる場合あるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無などに留意の上、常に使用継続の可否、使用量、薬剤の選択などに注意してください。
・レパグリニドは速やかなインスリン分泌促進作用を有します。その作用点はスルホニルウレア剤と同じであり、スルホニルウレア剤との相加・相乗の臨床効果および安全性が確立されていないので、スルホニルウレア剤と併用しないでください。
・レパグリニドの適用においては、糖尿病の基本である食事療法・運動療法を充分に行なった上で効果が不充分な場合に限り考慮してください。
・レパグリニドを使用する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、または食後血糖1時間値または2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限ります。
・レパグリニドとインスリン製剤またはGLP-1受容体作動薬との併用における有効性および安全性は検討されていません。

■メトホルミンとして
・まれに重篤な乳酸アシドーシスを起こすおそれがあるので、以下の内容を充分理解してください。
1.過度のアルコール摂取を避けてください。
2.発熱、下痢、嘔吐、食事摂取不良などにより脱水状態が懸念される場合には、いったん服用を中止し、医師に相談してください。
3.乳酸アシドーシスの初期状態が現れた場合には、ただちに受診してください。
・ヨード造影剤を用いて検査を行なう人は、メトホルミンの併用により乳酸アシドーシスを起こすおそれがあるので、検査前はメトホルミンの服用を一時的に中止してください(ただし、緊急に検査に行なう必要がある場合を除く)。ヨード造影剤服用後48時間はメトホルミンの使用を再開しないでください。なお、使用再開時には、状態を注意してください。
・脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがあります。脱水状態が現れた場合には服用を中止し、適切な処置を行なってください。
・腎機能障害のある人では腎臓におけるメトホルミンの排泄が減少し、メトホルミンの血中濃度が上昇します。服用開始前および服用中は以下の点に注意してください。
1.腎機能や状態に充分注意して服用の適否や服用量の調節を検討してください。腎機能はeGFRや血清クレアチニン値などを参考に判断してください。
2.メトホルミン服用中は定期的に高齢者など特に慎重な経過観察が必要な場合にはより頻回に腎機能(eGFR、血清クレアチニン値など)を確認し、腎機能の悪化が認められた場合には、使用の中止や減量を行なってください。
・肝機能障害のある人では肝臓のおける乳酸の代謝能が低下する可能性があるので、高所作業、自動車の運転などの従事している人が使用するときは注意してください。また、低血糖状態に関する注意について充分に理解してください。
・糖尿病の診断が確立した人のみ適用を考慮してください。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性など、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常など)を有する疾患があることに留意してください。
・適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を充分に行なったうえで効果が不充分な場合に限り考慮してください。
・服用する場合には、少量から開始し、血糖値、尿糖などを定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不充分な場合は速やかにほかの治療法への切り替えを行なってください。
・服用の継続中に使用の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また不養生、感染症の合併などにより効果がなくなったり、不充分となる場合あるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無などに留意のうえ、常に服用継続の可否、服用量、薬剤の選択などに注意してください。

【副作用】
■レパグリニドとして
●主な副作用
血清カリウム上昇、尿酸上昇、下痢、便秘、腹痛、悪心、腹部膨満感、逆流性食道炎、胃炎、振戦、めまい、ふらつき、しびれ感、頭痛、眠気、イライラ感、浮遊感、集中力低下、じんましん、そう痒、発疹、紅斑、ビリルビン上昇、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、クレアチン上昇、BUN上昇、白血球増加、羞明、視野狭窄、霧視、血圧上昇、期外収縮、動悸、頻脈、空腹感、倦怠感、脱力感、多汗、冷汗、浮腫、体重増加、ほてり、顔面蒼白、冷感、気分不良

●極稀に起こる重篤な副作用
低血糖、肝機能障害、心筋梗塞

■メトホルミンとして
●主な副作用
下痢、悪心、食欲不振、消化不良、嘔吐、腹痛、腹部膨満感、便秘、胃炎、胃腸障害、放屁増加、貧血、白血球増加、好酸球増加、白血球減少、血小板減少、発疹、そう痒、肝機能異常、BUN上昇、クレアチニン上昇、乳酸上昇、CK(CPK)上昇、血中カリウム上昇、血中尿酸増加、ケトーシス、味覚異常、頭重、頭痛、むくみ、全身倦怠感、眠気、めまい、ふらつき、動悸、発汗、脱力感、空腹感、ビタミンB12減少、筋肉痛

●極稀に起こる重篤な副作用
乳酸アシドーシス、低血糖、肝機能障害、横紋筋融解症

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