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マブタス(リツキシマブ)500mg(50mL)

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メーカー:
Intas Pharmaceuticals Ltd.( 製造国 インド)
Mabtas(Rituximab) 500mg (50mL)
【有効成分】
リツキシマブ(Rituximab)

主にB細胞性非ホジキンリンパ腫に高い効果を発揮する抗がん剤!B細胞の表面にあらわれるCD20抗原に結合し、がん細胞を細胞死へと導きます!リツキサンのジェネリック薬!
販売価格(税込): 114,500 円

マブタス500mgは、主に抗がん治療や免疫抑制に使用される分子標的治療薬です。特に、B細胞性非ホジキンリンパ腫に高い効果を発揮します。

悪性リンパ腫は血液がんのひとつで、白血球のリンパ球ががん化したものです。その原因については詳しく解明されていませんが、細胞内の染色体の異常のほか、ウイルス感染症や免疫不全が関係していると考えられています。リンパ球がつくられる部位であればどこにでも発生する可能性があり、特に頚部、わきの下、足の付け根部分のリンパ節に症状があらわれることが多く、またその性質からホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫の2つに大きく分類されます。

一方、免疫システムは、感染やがん細胞などの異物から体を守るリンパ系組織です。しかし悪性リンパ腫では、この組織を構成しているリンパ球が異常に増殖することがわかっており、またこの増殖には、免疫応答に関与するリンパ球のひとつであるB細胞にあるCD20抗原が関わっていることが知られています。CD20は若い時期のBリンパ球に発現する分子で、B細胞が悪性腫瘍として活発に活動しているときに高度に出現し、がん化したB細胞の活性化や増殖などを促進します。実際、B細胞性非ホジキンリンパ腫(悪性リンパ腫)の人の9割以上に見られるとも言われています。

細菌などと結合してその働きを無効化するだけでなく、その構造を変えてさまざまな物質に結合し、その異物を生体内から除去するよう働くのが抗体ですが、このB細胞の表面にあらわれているCD20だけに結合し、がん化したB細胞を無効化することでがん細胞を細胞死へと導くのがマブタス500mgの有効成分であるリツキシマブです。

リツキシマブはB細胞が関わる非ホジキンリンパ腫の治療に対して主に使用され、成人だけでなく小児に対しても使用することができます。また、通常の抗がん剤と比較して、脱毛や吐き気、全身への副作用はほぼ見られません。ただし、薬にはマウスの成分が含まれているため、点滴前にアレルギーを抑える薬を前もって内服します。また点滴当日こそはアレルギー反応などへの注意が必要ですが、初回で副作用が少なかった場合は、2回目以降は外来での投与が可能になるほか、薬物有害反応が化学療法剤と重複しないため、ほかの薬と併用できるなどの特徴もあります。

1. 通常、成人は1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注します。最大使用回数は8回とします。ほかの抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の使用間隔に合わせて、1サイクルあたり1回使用します。
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、1回量375mg/㎡を点滴静注します。使用間隔は8週間を目安とし、最大使用回数は12回とします。

<免疫抑制状態下のCD20 陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合>
通常、1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注します。最大使用回数は8回とします。

<ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎に用いる場合>
通常、成人は1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴政治用します。

<難治性のネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)に用いる場合>
通常、1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注します。ただし1回あたりの最大使用量は500mgまでとします。

通常、1回量375mg/㎡を点滴静注します。ただし状態により適宜減量します。

<インジウム(IIIIn)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液およびイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射使用の前使用に使用する場合>
通常、成人は250mg/㎡を1回、点滴静注します。

2.マブタス500mgは用時生理食塩液または5%ブドウ糖注射液にて10倍に希釈調製して使用してください。

【警告】
・マブタス500mgの使用は、緊急時に充分に対応できる医療施設において、造血器腫瘍、自己免疫疾患およびネフローゼ症候群の治療、ならびに腎移植あるいは肝移植に対して、充分な知識・経験を持つ医師のもとで、マブタス500mgの使用が適切と判断させる症例のみに行なってください。また、治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分に理解し、同意してから使用を開始してください。
・マブタス500mgの使用開始後30分-2時間からあらわれるInfusion reactionのうちアナフィラキシー様症状、肺障害、心障害などの重篤な副作用(低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショックなど)により、死亡に至った例が報告されています。これらの死亡例の多くは初回使用後24時間以内にみられています。また、マブタス500mgを再使用したときの初回使用後にも、これらの副作用があらわれるおそれがあります。マブタス500mg使用中はバイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数など)のモニタリングや自他覚症状の観察を行なうとともに、使用後も状態を充分観察してください。特に以下の人は発現頻度が高く、かつ重篤化しやすいので注意してください。
1) 血液中に大量の腫瘍細胞がある(25000/μL以上)など腫瘍量の多い人
2) 脾腫を伴う人
3) 心機能、肺機能障害を有する人
・腫瘍量の急激な減少に伴い、腎不全、高カリウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、高Al-P血症などの腫瘍崩壊症候群があらわれ、本症候群に起因した急性腎不全による死亡例および透析が必要となった症例が報告されています。血液中に大量の腫瘍細胞がある人において、初回使用後12-24時間以内に高頻度に認められていることから、急激に腫瘍量が減少した人では、血清中電解質濃度および腎機能検査を行なうなど、状態を充分観察してください。また、マブタス500mgを再使用した時の初回使用後にも、これらの副作用があらわれるおそれがあります。
・B型肝炎ウイルスキャリアの人で、マブタス500mgの治療期間中または治療終了後に、劇症肝炎または肝炎の増悪、肝不全による死亡例が報告されています。
・皮膚粘膜症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死融解症(TEN)などの皮膚粘膜症状があらわれ、死に至った例が報告されています。
・ゼヴァリンイットリウム(Y)静注用セットおよびゼヴァリンインジウム(In)静注用セットの前投薬としてマブタス500mgを用いる場合には、ゼヴァリンイットリウム(Y)静注用セットおよびゼヴァリンインジウム(In)静注用セットの添付文書についても熟読してください。

【禁忌】
・マブタス500mgの成分またはマウスたんぱく質由来製品に対する重篤な過激症またはアナフィラキシー反応の既往歴のある人

【慎重使用】
・感染症(肺血症、肺炎、ウイルス感染など)を合併している人: 免疫抑制作用により病態を悪化させるおそれがあります。HBs抗体陽性の人にリツキシマブを使用した後、HBs抗体が陰性の急性B型肝炎を発症した例が報告されています。
・心機能障害のある人またはその既往歴のある人: 使用中または使用後に不整脈、狭心症などを悪化または再発させるおそれがあります。
・肺浸潤、肺機能障害のある人またはその既往歴のある人: 使用中または使用直後に気管支けいれんや低酸素症を伴う急性の呼吸器障害があらわれ、肺機能を悪化させるおそれがあります。
・重篤な骨髄機能低下のある人あるいは腫脹細胞の骨髄浸潤がある人: 好中球減少および血小板減少を増悪させ重篤化させるおそれがあります。
・降圧剤による治療中の人: マブタス500mg使用中に一過性の血圧下降があらわれることがあります。
・薬物過敏症の既往歴のある人
・アレルギー素因のある人

【重要な基本的注意】
・リツキシマブの初回使用中または使用開始後24時間以内に多くあらわれるInfusion reaction(症状:発熱、悪寒、悪心、頭痛、疼痛、そう痒、発疹、咳、虚脱感、血管浮腫など)が約90%の人において報告されています。これらの症状は、通常軽微-中等度で、主にリツキシマブの初回使用にあらわれています。状態を充分に観察し、異常が認められた場合は適切な処置(解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤などの使用)を行なうとおもに、症状が回復するまで状態を充分に観察してください。
・抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤などの前使用を行なった人においても、重篤なInfusion reactionが発現したとの報告があるので、状態を充分に観察してください。
・不整脈や狭心症などの心機能障害を合併する人またはその既往歴のある人が使用する場合は、使用中または使用直後に心電図、心エコーなどによるモニタリングを行なうなど、状態を充分に観察してください。
・B型肝炎ウイルスキャリアの人または既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)で、リツキシマブの使用により、B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎または肝炎があらわれることがあり、死亡に至った症例が報告されています。マブタス500mg使用に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、マブタス500mg使用前に適切な処置を行なってください。また、マブタス500mgの治療期間中および治療終了後には継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行なうなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。
・リツキシマブの治療中より末梢血リンパ球の減少があらわれ、治療終了後も持続すること、また免疫グロブリンが減少した例が報告されていることなど、免疫抑制作用により細菌やウイルスによる感染症が生じる、または悪化する可能性があります。マブタス500mgによりニューモシスチス肺炎発現のおそれがあるので、適切な予防措置を考慮してください。
・咽頭扁桃、口蓋扁桃部位に病巣のある人で、リツキシマブ使用後、炎症反応に起因する病巣の一過性の腫脹がみられ、病巣腫脹により呼吸困難をきたしたという報告があります。このような症状が発現した場合は、副腎皮質ホルモン剤を使用するなど、適切な処置を行なってください。
・現在までに、リツキシマブの使用により伝達性海綿状脳症(TSE)をヒトに伝播したとの報告はありません。リツキシマブは、マスターセルバンク構築時にカナダ、米国またはニュージーランド産ウシの血清由来成分を使用していますが、理論的なリスク評価を行ない一定の安全性を確保する目安に達していることを確認しています。しかしながら、TSEの潜在的伝播の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を充分検討の上、マブタス500mgを使用してください。なお、使用に先立ち、有用性と安全性の理解を考慮してください。
・免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患にマブタス500mgを使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書:リツキシマブ(遺伝子組換え)(免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患(成人)」など)を熟読してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・マブタス500mg使用の適応となる造血器腫瘍の診断は、病理診断に充分な経験を持つ医師または施設により行なってください。
・CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合は、免疫組織染色法またはルトーサイトメトリー法などによりCD20抗原の検査を行ない、陽性であることが確認されている人のみが使用してください。
・ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎については、初発例を含む疾患活動性が高い人、既存治療で充分な効果が得られない人などに対して、マブタス500mgの使用を考慮してください。
・難治性のネフローゼ症候群に用いる場合は、小児期に特発性ネフローゼ症候群を発症しステロイド感受性を示す人で、既存治療(ステロイド、免疫抑制剤など)では寛解が維持できない人に限ります。また、診療ガイドラインなどの最新の情報を参考に、マブタス500mgの使用が適切と判断される人に使用してください。なお、成人期に発症したネフローゼ症候群の人に対する有効性および安全性は確立していません。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・リツキシマブ使用時に頻発してあらわれるInfusion Reaction(発熱、悪寒、頭痛など)を軽減させるために、マブタス500mg使用の30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤などの前使用を行なってください。また副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、マブタス500mgの使用に際して、副腎皮質ホルモン剤の使用を考慮してください。
・初回使用時は、最初の30分は50mg/時の速度で点滴静注を開始し、状態を充分観察しながら、その後注入速度を30分ごとに50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで速度を上げることができます。また、2回目以降の注入開始速度は、初回使用時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて開始し、その後30分ごとに100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができます。なお、状態により、注入開始速度は適宜減速してください。
・ネフローゼ症候群において小児に用いる場合およびABO血液型不適合腎移植・肝移植に用いる場合、初回使用時の注入速度は、最初の1時間は25mg/時とし、状態を充分に観察しながら、次の1時間は100mg/時、その後は最大200mg/時までを目安としてください。また、2回目以降の注入開始速度は、初回使用時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて開始できますが、状態により適宜減速してください。
・注入速度に関連して血圧下降、気管支けいれん、血管浮腫などの症状が発現するのでマブタス500mgの注入速度を守り、注入速度を上げる際は特に注意してください。症状が発現した場合は注入速度を緩めるかもしくは中止します。重篤な症状の場合はただちに使用を中止し、適切な処置を行なってください。また、使用を再開する場合は症状が完全に消失した後、中止時点の半分以下の注入速度で使用を開始します。
・CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に対する維持療法に用いる場合は、臨床試験に組み入れられた患者の組織型などについて、国内外の最新のガイドラインなどを参考にマブタス500mgの有効性および安全性を充分に理解した上で、使用の選択を行なってください。
・中・高悪性度リンパ腫に対するマブタス500mgの維持療法の有効性および安全性は確立していません。
・ほかの抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、臨床試験において検討されたリツキシマブの使用間隔、使用時期などについて国内外の最新のガイドラインなどを参考にしてください。
・ABO血液型不適合腎移植・肝移植に用いる場合、マブタス500mgの使用量および使用回数は状態に王子、適宜調節してください。使用時期については下記を目安とします。
●ABO血液型不適合腎移植の場合は、原則、移植術2週間前および1日前に2回点滴静注します。
●ABO血液型不適合肝移植の場合は、原則、移植術2週間以上前に1回点滴静注します。1回使用で抗体価またはB細胞数の減少が不充分な場合には、さらに1回追加使用します。
・マブタス500mgの再使用に関しては、実施の可否を慎重に検討してください。

【適用上の注意】
調製時:
・希釈液として生理食塩液または5%ブドウ糖注射液以外は使用しないでください。
・抗体が凝集するおそれがあるので、希釈時および希釈後に泡立つような激しい震動は加えないでください。
・希釈後の液は速やかに使用してください。また、使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないでください。
使用時:
・マブタス500mgの使用は点滴静注のみとし、急速静注、静脈内大量使用はしないでください。
・多罪との混注はしないでください。
・たんぱく質溶液であるために、わずかに半透明の微粒子がみられることがありますが、これによりマブタス500mgの薬効は影響を受けません。なお、これ以外の外観上の異常を認めた場合は使用しないでください。

【その他の注意】
・マブタス500mgを使用した場合ヒト抗キメラ抗体を生じることがあり、これらの人に再投与した場合は、アレルギー、過敏反応などが発現するおそれがあります。

【高齢者】
・一般に高齢者では生理機能が低下しているので、状態を充分に観察しながら慎重に使用してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】
・マブタス500mgの妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないことを原則としますが、やむを得ず使用する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。
・授乳中の使用に関する安全性は確立していないので、授乳婦が使用する場合は授乳を中止してください。

【小児など】
・CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、インジウム(IIIIn)、イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液およびイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射使用の前使用: 低出生体重児、新生児、乳児、用意または小児に対する安全性は確立していません。
・免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患: 低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していません。
・難治性ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合): 低出生体重児、新生児、乳児および3歳未満の幼児に対する安全性は確立していません。
・ABO血液型不適合腎移植・肝移植: 低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していません。


「他の薬との併用」
【併用注意】
・生ワクチンまたは弱毒生ワクチン: 接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行なってください。
・不活化ワクチン: ワクチンの効果を減弱させるおそれがあります。
・免疫抑制作用を有する薬剤(免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン剤など): 発熱などの感染症(細菌およびウイルスなど)に基づく症状が発現した場合は、適切な処置を行なってください。

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