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オムナコルチル 20mg(10錠)

メーカー:
MACLEODS PHARMCEUTICALS LTD( 製造国 インド)
Omnacortil - 20mg (10 Tablets)
【有効成分】
プレドニゾロン(Prednisolone) 20mg

炎症の原因に関わらず、あらゆる炎症反応を抑制する内服ステロイド。自己免疫疾患、アレルギー性疾患など、幅広い症状に対して効果を発揮します。強力な作用を持つ合成副腎皮質ホルモン。
販売価格(税込): 700 円

オムナコルチル20mgはさまざまな薬理作用を持ち、炎症性、免疫系、アレルギー性など、多くの領域の疾患に対して効果を発揮する合成副腎皮質ホルモンです。

有効成分であるプレドニゾロンは、糖質コルチコイド作用としての糖新生を促進し血糖を上昇させる作用、たん白異化作用、脂肪組織での脂肪分解作用などの代謝作用、炎症によるはれ、フィブリン沈着、毛細管拡張、白血球遊走、食細胞の活性化、線維芽細胞の分裂、肉芽形成などを抑制する抗炎症作用、免疫抑制作用、赤血球・好中球が増加し、リンパ球・好酸球が減少する血液に対する作用、中枢神経に対する興奮作用など、広範な薬理作用を示します。

このように多岐にわたって効力を発揮するプレドニゾロンですが、外部から副腎皮質ホルモンを摂取すると、結果的として副腎皮質刺激ホルモンなどの内因性の副腎皮質ホルモンが分泌されなくなるために副腎が委縮し、副腎皮質機能が働かなくなるほか、その免疫抑制作用によって細菌やウイルスに対する抵抗力が弱くなるという副作用があります。さらに、服用を突然中止するとショックなどの離脱症状があらわれることがあるので、服用には充分な注意が必要です。そのため、通常は軽い症状に対してプレドニゾロンは使用しません。

通常、成人は1日5-60mgを1-4回に分割経口服用します。
なお、年齢、症状により適宜増減しますが、悪性リンパ腫に用いる場合、抗悪性腫瘍剤との併用において、1日量として100mg/㎡(体表面積)まで使用できます。
川崎病の急性期に用いる場合、通常1日2mg/㎡(最大60mg)を3回に分割経口服用します。

【警告】
・オムナコルチル20mgを含むがん化学療法は、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、この治療が適切と判断される人についてのみ実施してください。また、治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分理解し、同意してから使用してください。

【禁忌】
・オムナコルチル20mgの成分に対して過敏症の既往歴のある人

【原則禁忌】
・有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の人: 免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがあります。
・消化性潰瘍の人: 肉芽組織増殖抑制作用により、潰瘍治癒(組織修復)が障害されることがあります。
・精神病の人: 大脳辺縁系の神経伝達物質に影響を与え、症状が増悪することがあります。
・結核性疾患の人: 免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがあります。
・単純疱疹性角膜炎の人: 免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがあります。
・後嚢白内障の人: 症状が増悪することがあります。
・緑内障の人: 眼圧の亢進により、緑内障が増悪することがあります。
・高血圧症の人: 電解質代謝作用により、高血圧症が増悪することがあります。
・電解質異常のある人: 電解質代謝作用により、電解質異常が増悪することがあります。
・血栓症の人: 血液凝固促進作用により、症状が増悪することがあります。
・最近行なった内臓手術創のある人: 創傷治癒(組織修復)が障害されることがあります。
・急性心筋梗塞を起こした人: 心破裂を起こしたとの報告があります。

【慎重使用】
・感染症の人: 免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがあります。
・糖尿病の人; 糖新生作用などにより血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがあります。
・骨粗しょう症の人: たんぱく異化作用などにより、骨粗しょう症が増悪するおそれがあります。
・腎不全の人: 薬物の排泄が遅延するため、体内蓄積による副作用があらわれるおそれがあります。
・甲状腺機能低下のある人: 血中半減期が延長するとの報告があり、副作用があらわれるおそれがあります。
・肝硬変の人: 代謝酵素活性の低下などにより、副作用が現れやすくなります。
・脂肪肝の人: 脂肪分解・再分布作用により、肝臓への脂肪沈着が増大し、脂肪肝が増悪するおそれがあります。
・脂肪塞栓症の人: 大量服用により脂肪塞栓症が起こるとの報告があり、症状が増悪するおそれがあります。
・重症筋無力症の人: 使用当初、一時症状が増悪するおそれがあります。
・高齢者

【重要な基本的注意】
・オムナコルチル20mgの服用により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化管潰瘍、糖尿病、精神障害などの重篤な副作用があらわれることがあるので、オムナコルチル20mgの服用にあたっては以下に注意してください。
1.服用に際しては特に適応、症状を考慮し、ほかの治療法によって充分に治療効果が期待できる場合には、オムナコルチル20mgを服用しないでください。また局所使用で充分な場合には、局所療法を行なってください。
2.服用中は副作用の発現に対し、常に充分な配慮と観察を行ない、またストレスから避けるようにし、事故、手術などの場合には増量するなど適切な処置を行なってください。
3.特に、オムナコルチル20mgの服用中に水痘または麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、以下に注意してください。
a) オムナコルチル20mgの服用前に水痘または麻疹の既往や予防接種の有無を確認してください。
b) 水痘または麻疹の既往のない人においては、水痘または麻疹への感染を極力防ぐよう常に充分な配慮と観察を行なってください。感染が疑われる場合や感染した場合には直ちに受診し、適切な処置を講じてください。
c) 水痘または麻疹の既往や予防接種を受けたことがあっても、オムナコルチル20mgの服用中は、水痘または麻疹を発症する可能性があるので留意してください。
4.連用後、服用を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、ショックなどの離脱症状があらわれることがあるので、服用を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行なってください。離脱症状があらわれた場合には、ただちに再服用または増量してください。
・オムナコルチル20mgの長期服用あるいは大量服用中の人、または服用中止後6ヵ月以内の人では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強または持続させるおそれがあるので、生ワクチンを接種しないでください。
・副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの人において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがあります。オムナコルチル20mgの服用期間中および服用終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行なうなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意してください。異常が認められた場合には、オムナコルチル20mgの減量を考慮し、抗ウイルス剤を使用するなど適切な処置を行なってください。なお、使用開始前にHBs抗原陰性の人において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されています。
・強皮症の人における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤使用の人で高いとの報告があります。オムナコルチル20mgを強皮症の人が使用する場合は、血圧および腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意してください。また、異常が認められた場合には適切な処置を行なってください。

【副作用】
●主な副作用
発疹、月経異常、クッシング症候群様症状、下痢、悪心、嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進、腸管嚢胞様気腫症、縦隔気腫、多幸症、不眠、頭痛、めまい、筋肉痛、関節痛、満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝、浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス、網膜障害、眼球突出、白血球増多、ざ瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、脂肪織炎、発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数およびその運動性の増減、尿路結石、創傷治癒障害、皮膚・結合組織の菲薄化・脆弱化

●極稀に起こる重篤な副作用
誘発感染症、感染症の増悪、続発性副腎皮質機能不全、糖尿病、消化管潰瘍、消化管穿孔、消化管出血、すい炎、精神変調、うつ状態、けいれん、骨粗しょう症、大腿骨および上腕骨などの骨頭無菌性壊死、ミオパチー、緑内障、後嚢白内障、中心性漿液性網脈絡膜症、多発性後極部網膜色素上皮症、血栓症、心筋梗塞、脳梗塞、静脈瘤、硬膜外脂肪腫、腱断裂

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