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パクリタックス(パクリタキセル)100mg(16.7mL)

メーカー:
Cipla シプラ (製造国 インド)
Paclitax (Paclitaxel)100mg(16.7mL)
【有効成分】
パクリタキセル (Paclitaxel)100mg

細胞分裂に関わる微小管の働きを阻害することでがん細胞の増殖を抑制!卵巣がん、非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、子宮体がんなど、適用範囲の広さが特徴!術前・術後治療、転移治療、再発治療にも使用可!
販売価格(税込): 10,290 円

パクリタックス100mgは、卵巣がん、非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、子宮体がん、再発または遠隔転移を有する頭頚部がん、再発または遠隔転移を有する食道がん、血管肉腫、進行または再発の子宮頚がん、再発または難治性の肺細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)の治療薬する抗悪性腫瘍剤です。

体中の細胞は、毎日あらゆる場所で寿命を迎え、また新しくコピーすることでほかの細胞と入れ替わりながら、約60兆個ある細胞数を一定に保持していますが、このコピー段階で発生した異常な細胞ががん細胞です。
細胞が分裂する際に形成される紡錘体や繊毛は、主に微小管が重合(束になる)してできており、細胞分裂が終わる段階になると、重合した微小管は元のばらばらの状態、つまり脱重合が必要になります。ところがパクリタキセルは、微小管が束になって重合した状態を安定させるように働きます。これにより微小管の集合状態が解かれなくなるために細胞分裂を続けることができなくなり、その結果として抗がん作用を発揮します。

パクリタックス100mgの適応は幅広く、乳がんや胃がん、卵巣がん、非小細胞肺がんなどの臓器がんに活用されています。代表的なレジメンとしては、カルボプラチン(パラプラチン)と併用する「TC療法」があり、特に卵巣がんの標準治療として行なわれています。

非小細胞肺がんおよび子宮体がんにはA法を使用します。
乳がんにはA法またはB法を使用します。
卵巣がんにはA法またはカルボプラチンとの併用でC法を使用します。
胃がんにはA法またはE法を使用します。
再発または遠隔転移を有する頭頚部がん、再発または遠隔転移を有する食道がん、血管肉腫にはB法を使用します。
進行または再発の子宮頚がんにはシスプラチンとの併用において、D法を使用します。

A法:
通常、成人は1日1回210mg/㎡(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬します。これを1クールとして、使用を繰り返します。
B法:
通常、成人は1日1回100mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回使用を6週連続し、少なくとも2週間休薬します。これを1クールとして、使用を繰り返します。
C法:
通常、1日1回80mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回使用を3週間連続します。これを1クールとして、使用を繰り返します。
D法:
通常、成人は1日1回80mg/㎡(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬します。これを1クールとして、使用を繰り返します。
E法:
通常、1日1回80mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回使用を3週間連続し、少なくとも2週間休薬します。これを1クールとして、使用を繰り返します。

なお使用量は、状態により適宜減量します。

【警告】
・パクリタックス100mgを含むがん化学療法は、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施してください。また、治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分理解し、同意してから使用してください。
・パクリタックス100mgの骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例(肺血症、脳出血)あるいは高度の過敏反応に起因したと考えられる死亡例が認められています。骨髄抑制などの重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査など)を行なうなど、状態を充分に観察してください。
パクリタックス100mgによる重篤な過敏症状の発現を防止するため、パクリタックス100mg使用前に必ず前投薬をしてください。また前投薬を実施した人においても死亡例が報告されているので、状態に充分に注意し、重篤な過敏症状が発現した場合は、パクリタックス100mgの使用を直ちに中止し、適切な処置を行なってください。なお、重篤な過敏症状が発現した症例には、パクリタックス100mgを使用しないでください。

【禁忌】
・重篤な骨髄抑制のある人: 骨髄抑制は用量規制因子であり、感染症を伴い、重篤化する可能性があります。
・感染症を合併している人: 骨髄抑制により、感染症を増悪させるおそれがあります。
・パクリタックス100mgまたはポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(シクロスポリン注射液など)に対し過敏症の既往歴のある人
・妊婦または妊娠している可能性のある人
・次の薬剤を使用中の人: ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩

【慎重使用】
・骨髄抑制のある人: 骨髄抑制を俗悪させるおそれがあります。
・肝障害のある人: 代謝機能などが低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがあります。
・腎障害のある人: 腎機能が低下しているので、副作用が強くあらわれるおそれがあります。
・高齢者
・アルコールに過敏な人: パクリタックス100mgは溶剤として無水エタノールを含有するため、アルコールの中枢神経系への影響が強くあらわれるおそれがあるので、パクリタックス100mgを使用する場合には問診により適切かどうかを判断してください。
・間質性肺炎または肺線維症のある人: 症状を増悪させるおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・骨髄抑制などの重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査など)を行なうなど、状態を充分に観察してください。異常が認められた場合には減量、休薬などの適切な処置を行なってください。また使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、使用は慎重に行なってください。A法では、白血球および好中球減少の最低値までの期間(中央値)はそれぞれ使用開始後11日後、13日後にあらわれ、最低値発現日から白血球、好中球ともに7日間(中央値)で回復しました。またB法では、白血球および好中球減少の最低値までの期間(中央値)はともに使用開始後22日後にあらわれ、最低値発現日から白血球、好中球はそれぞれ14日間(中央値)、13日間(中央値)で回復しました。なお、白血球減少が軽度ではあっても著名な好中球減少を発現する症例を認めていることから、血液検査の際には、白血球分画の測定を実施してください。またパクリタックス100mgの使用にあたってはG-CSF製剤の適切な使用に関しても考慮してください。
・重篤な過敏反応が起こることがあるので、観察を充分に行ない、重篤な過敏症状(呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗など)があらわれた場合には、ただちに使用を中止し、適切な処置を行なってください。パクリタックス100mg使用開始後1時間は頻回にバイタルサイン(血圧、脈拍数)のモニタリングを行なうなど、状態を充分に観察してください。
・低血圧、高血圧、徐脈などが起こることがあるので、パクリタックス100mg使用開始後1時間は頻回にバイタルサイン(血圧、脈拍数)のモニタリングを行なうなど、状態を充分に観察してください。重篤な刺激伝導障害があらわれた場合には、適切な処置を行ない、その後のパクリタックス100mg使用に際しては継続的に心電図のモニタリングを行なうなど、状態を充分に観察してください。
・関節痛および筋肉痛が高頻度に起こるので、観察を充分に行ない、症状があらわれた場合には鎮痛剤使用などの適切な処置を行なってください。症状は一般に、使用開始後2-3日後にあらわれ、また、早朝のクール(1-3クール目)より発現する傾向にあるので、充分注意してください。
・発熱が高頻度に起こるので、観察を充分に行ない、解熱剤使用などの適切な処置を行なってください。発熱は一般に、使用開始簿約6-10日後にあらわれ、また、1クール目の発現頻度が高い傾向にあるので、充分注意してください。
・末梢神経障害が高頻度に起こるので、観察を充分に行ない、症状(しびれなど)があらわれた場合には減量、休薬などの適切な処置を行なってください。症状は一般に、使用開始後約3-5日後にあらわれ、また、使用が長く長期間にわたると発現頻度が高くなる傾向にあるので、使用は慎重に行なってください。
・感染症、出血傾向の発現または増悪に充分注意してください。
・使用初期または比較的低用量の使用でも副作用があらわれることがあるので、使用上の注意に充分注意してください。
・小児および生殖可能な年齢の人が使用する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮してください。
・パクリタックス100mgは無水エタノールを含有するため、前投薬で使用するジフェンヒドラミン塩酸塩錠とアルコールの相互作用による中枢神経抑制作用の増強の可能性があるので、パクリタックス100mg使用後の経過を観察し、アルコールなどの影響が疑われる場合には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないよう注意してください。
・頭頚部がん、食道がん、血管肉腫、子宮頚がん、卵巣がん(C法)、胚細胞腫瘍、胃がん(E法)にパクリタックス100mgを使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書」など)を熟読してください。

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