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レミケード(インフリキシマブ)100mg(1バイアル)

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メーカー:
MSD製薬 Merck & Co.(製造国 トルコ)
Remicade (Infliximab)100mg(1Vial)
【有効成分】
インフリキシマブ(Infliximab)

関節リウマチ、クローン病、乾癬、潰瘍性大腸炎など、免疫異常による炎症が原因で起こる難病を劇的に改善!既存治療で効果が不充分な場合に使用します!即効性があり、特に病気の活動性の高い人に有用!

注意:こちらの商品は冷蔵EMSのみの発送となります。

販売価格(税込): 58,290 円

レミケード100mgは、既存治療で効果不充分な関節リウマチ、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、尋常性乾癬、関節症性乾癬、嚢胞性乾癬、感染性紅皮症、強直性脊椎炎、腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病、川崎病の急性期のほか、クローン病の治療および維持療法、中等度から重症の潰瘍性大腸炎など、主に免疫異常による炎症が原因で起こるとされている難病に対して効果を発揮する、生物学的製剤と呼ばれる治療薬です。

免疫細胞の炎症は、炎症を引き起こすシグナルであるTNF-α(腫瘍壊死因子)が関与していることがわかっており、インフリキシマブは、血中を流れているTNF-αに結合してその働きを抑制するだけでなく、既に受容体と結合しているTNF-αを受容体から解離させ、また、TNF-αを作り出す細胞を破壊するという3つの働きにより、今まで難病とされてきていた炎症性疾患に対して、劇的な治療効果を発揮します。

なお、インフリキシマブは全体の25%がマウス由来であるため、免疫系がその部分を異物とみなしてアナフィラキシーなどのアレルギー反応があらわれる可能性があるほか、長期間単独で使用するとインフリキシマブに対する抗体ができることもあります。そのため、通常はマウスのたんぱくに対して抗体がつくられないよう、免疫抑制剤であるメトトレキサートと併用します。

■関節リウマチ
通常、体重1kgあたり3mgを1回の使用量とし、点滴静注します。初回使用後、2週、6週に使用し、以後8週間の間隔で使用してください。なお、6週の使用以後、効果不充分または効果が減弱した場合には、使用量の増量や使用間隔の短縮が可能です。これらの使用量や使用間隔の短縮は段階的に行ないます。1回の体重1kgあたりの使用量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、使用間隔を短縮した場合であれば6mgとします。また、最短の使用間隔は4週間とします。レミケード100mgは、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いてください。

■ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
通常、体重1kgあたり5mgを1回使用量とし点滴静注します。初回使用後、2週、6週に使用し、以後8週間の間隔で使用します。

■乾癬
通常、体重1kgあたり5mgを1回の使用量とし点滴静注します。初回使用後、2週、6週に使用し、以後8週間の間隔で使用します。なお、6週使用以後、効果不充分または効果が減弱した場合には、使用量の増量や使用間隔の短縮が可能です。これらの使用量の増量や使用間隔の短縮は状態に応じて段階的に行ないます。1回の体重1kgあたりの使用量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、使用間隔を短縮した場合であれば6mgとします。また、最短の使用間隔は4週間とします。

■強直性脊椎炎
通常、体重1kgあたり5mgを1回の使用量として点滴静注します。初回使用後、2週、6週に使用し、以後6-8週間の間隔で使用します。

■腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病
通常、体重1kgあたり5mgを1回の使用量とし点滴静注します。初回使用後、2週、6週に使用し、以後8週間の間隔で使用します。なお、6週の使用以後、効果不充分または効果が減弱した場合には、体重1kgあたり10mgを1回の使用量とすることができます。

■川崎病の急性期
通常、体重1kgあたり5mgを単回点滴静注します。

■クローン病
通常、体重1kgあたり5mgを1回の使用量とし点滴静注します。初回使用後、2週、6週に使用し、以後8週間の間隔で使用します。なお、6週の使用以後、効果が減弱した場合には、使用量の増量または使用間隔の短縮が可能です。使用量を増量する場合は、体重1kgあたり10mgを1回の使用量とすることができます。使用間隔を短縮する場合は、体重1kgあたり5mgを1回の使用量とし、最短4週間の間隔で使用することができます。

■潰瘍性大腸炎
通常、体重1kgあたり5mgを1回の使用量とし点滴静注します。初回使用後、2週、6週に使用し、以後8週間の間隔で使用します。

なお、レミケード100mg使用時には、1.2ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して使用してください。

【警告】
・レミケード100mgの使用により、結核、敗血症を含む重篤な感染症および脱髄疾患の悪化などがあらわれることがあり、レミケード100mgとの関係性は明らかではありませんが、悪性腫瘍の発現も報告されています。レミケード100mgが疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を充分に理解し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。また、レミケード100mgの使用において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に充分に措置できる医療施設および医師のもとで使用し、レミケード100mg使用後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するようにしてください。
・感染症:
重篤な感染症
敗血症、真菌感染症を含む日和見感染症などの致死的な感染症があらわれることがあるため、充分な観察を行なうなど感染症の発症に注意してください。
結核
播種性結核(粟粒結核)および肺外結核(髄膜、胸膜、リンパ節など)を含む結核が発症し、死亡例も認められています。結核の既感染者では症状の顕在化および悪化のおそれがあるため、レミケード100mg使用に先立って結核に関する充分な問診および胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行ない、適宜胸部CT検査などを行なうことにより、結核感染の有無を確認してください。川崎病の人で、レミケード100mgの使用に緊急を要する場合には、少なくとも充分な問診、胸部レントゲン検査を行なうことにより、結核感染の有無を充分に確認してください。また、結核の既感染者は、抗結核薬を使用した上で、レミケード100mgを使用してください。ツベルクリン反応などの検査が陰性の人では、使用後に活動性結核が認められた例も報告されています。
・レミケード100mg使用に関連する反応
Infusion reaction
レミケード100mg使用中あるいは使用終了後2時間以内に発現するInfusion reactionのうち、重篤なアナフィラキシー様症状(呼吸困難、気管支けいれん、血圧上昇、血圧低下、血管浮腫、チアノーゼ、低酸素症、発熱、じんましんなど)、けいれんがあらわれることがあります。レミケード100mgは緊急時に充分な対応のできる準備をした上で使用を開始し、使用終了後も充分な観察を行なってください。また、重篤なInfusion reactionが発現した場合には、レミケード100mgの使用を中止し、適切な処置を行なってください。
遅発性過敏症(再使用の場合)
レミケード100mg使用後3日以上経過後に重篤なものを含む遅発性過敏症(筋肉痛、発疹、発熱、多関節痛、そう痒、手・顔面浮腫、嚥下障害、じんましん、咽頭痛、頭痛など)があらわれることがあります。再使用には遅発性過敏症の発現に備え、充分な観察を行なってください。
・脳髄疾患の臨床症状および/または画像診断上の悪化が、レミケード100mgを含むTNF抑制作用を有する薬剤であらわれることがあります。脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその既往歴のある人には使用しないこととし、脱髄疾患を疑う人や家族歴を有する人に使用する場合には、適宜画像診断などの検査を実施するなど、充分な観察を行なってください。
・関節リウマチの人では、レミケード100mgの治療を行なう前に、非ステロイド性抗炎症剤およびほかの抗リウマチ薬などの使用を充分勘案してください。また、レミケード100mgについての充分な知識とリウマチ治療の経験を持つ医師が行なってください。
・ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎では、レミケード100mgの治療を行なう前に、既存治療薬(シクロスポリンなど)の使用を充分勘案してください。また、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎の治療経験を持つ眼科医とレミケード100mgについて充分な知識を有する内科などの医師が診断と治療に対して充分な連携をとり使用してください。
・乾癬では、レミケード100mgの治療を行なう前に、既存の全身療法(紫外線療法を含む)の使用を充分勘案してください。また、乾癬の治療経験を持つ医師とレミケード100mgについて充分な知識を有する医師が連携を取り使用してください。
・強直性脊椎炎では、レミケード100mgの治療を行なう前に、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症剤など)の使用を充分に勘案してください。また、レミケード100mgについての充分な知識と強直性脊椎炎の診断および治療の経験を持つ医師が使用してください。
・腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、および血管型ベーチェット病では、レミケード100mgの治療を行なう前に、既存治療薬の使用を充分に勘案してください。また、レミケード100mgについての充分な知識と腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、または血管型ベーチェット病治療の充分な知識・経験を持つ医師が行なってください。
・川崎病の人は、レミケード100mgの治療を行なう前に、既存治療薬の使用を充分に勘案してください。また、レミケード100mgについての充分な知識とクローン病治療の経験を持つ医師が行なってください。
・潰瘍性大腸炎の人は、レミケード100mgの治療を行なう前に、既存治療薬の使用を充分に勘案してください。また、レミケード100mgについての充分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験を持つ医師が行なってください。

【禁忌】
・重篤な感染症(敗血症など)の人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・活動性結核の人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・レミケード100mgの成分またはマウス由来のたんぱく質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体など)に対する過敏症の既往歴のある人
・脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその既往歴のある人: 症状の再燃および悪化のおそれがあります。
・うっ血性心不全の人: 症状を悪化させるおそれがあります。

【慎重使用】
・感染症の人、または感染症が疑われる人: レミケード100mgは免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と充分な観察が必要です。
・結核の既感染者(特に血管の既往歴のある人、および胸部レントゲン上結核治療所見のある人): 結核を活動化させるおそれがあるので、胸部レントゲン検査などを定期的に行なうなど、結核症状の発現に充分注意してください。
・脱髄疾患が疑われる徴候を有する人、および家族例のある人: 脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断などの調査を実施し、充分注意してください。
・間質性肺炎の既往歴のある人: 間質性肺炎が増悪または再発することがあります。
・重篤な血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血など)の人、またはその既往歴のある人: 血液疾患が悪化するおそれがあります。
・インフリキシマブの使用経験のある人
・高齢者
・小児など

【重要な基本的注意】
・インフリキシマブは血中濃度が長期にわたり持続するため(5mg/kg使用時は少なくとも8-12週間)、この間には副作用の発現に注意してください。また、ほかの生物製剤との切り替えの際も注意してください。
・レミケード100mgの使用に先立って結核に関する充分な問診および胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行ない、適宜胸部CT検査などを行なうことにより、結核感染の有無を確認してください。川崎病の人でレミケード100mgの使用に緊急を要する場合には、少なくとも充分な問診、胸部レントゲン検査などを行なうことにより、結核感染の有無を充分に確認してください。結核の既往歴を有する場合および結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談してください。以下のいずれかの人は、原則として抗結核薬を使用した上で、レミケード100mgを使用してください。
胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する人
結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する人
インターフェロン-γ遊離試験やツベルクリン反応検査などの検査により、既感染が強く疑われる人
結核の人との濃厚接触歴を有する人
また、レミケード100mg使用中も、胸部レントゲン検査などの適切な検査を定期的に行なうなど、結核症の発現には充分に注意し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱など)には速やかに主治医に連絡してください。なお、結核の活動性が確認された場合はレミケード100mgを使用しないでください。
・レミケード100mgを含む抗TNF製剤を使用したB型肝炎ウイルスキャリアの人、または既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されています。レミケード100mg使用に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認してください。B型肝炎ウイルスキャリアの人または既往感染者がレミケード100mgを使用する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーターのモニタリングを行なうなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。なお、これらの報告の多くは、ほかの免疫抑制作用を持つ薬剤を併用使用した人にも起きています。
・間質性肺炎があらわれることがあるので、レミケード100mgを使用した後、発熱、咳嗽、呼吸困難などの症状があらわれた場合には速やかに主治医に連絡するとともに、このような症状があらわれた場合には胸部レントゲン検査および胸部CT検査などを行ない、副腎皮質ホルモン剤の使用などの適切な処置を行なってください。主としてメトトレキサート製剤併用時において、間質性肺炎を発現し致命的な経過をたどった症例が報告されています。
・メトトレキサート製剤と併用する場合、メトトレキサート製剤の添付文書についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上でレミケード100mgを使用してください。
・レミケード100mgでの治療中は、生ワクチン接種は行なわないでください。また、レミケード100mgの使用と生ワクチンとの間隔は充分にあけることが望ましいとされています。やむを得ず生ワクチン接種からレミケード100mgの使用まで充分な間隔をあけることができない場合は、リスク・ベネフィットを慎重に判断した上で使用してください(生ワクチンによる感染症発現の可能性が否定できません)。
・レミケード100mgを含む抗TNF療法において、中枢神経系(多発性硬化症、視神経炎、黄だん性骨髄炎など)および、末梢神経系(ギラン・バレー症候群など)の脱髄疾患の発現や悪化が報告されています。そのため脱髄疾患およびその既往歴のある人はレミケード100mgを使用しないでください。脱髄疾患が疑われる人は、神経学的評価や画像診断などの検査を行ない、慎重に危険性と有益性を評価した上でレミケード100mg適用の妥当性を検討し、使用後は充分に観察を行なってください。
・レミケード100mg使用により、Infusion reactionが発現する可能性があるため、適切な薬剤治療(アドレナリン、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤またはアセトアミノフェンなど)や、緊急処置を直ちに実施できるようにしておいてください。また、遅発性過敏症(3日以上経過後)が発現する可能性もあることから、発疹、発熱、そう痒、手・顔面浮腫、じんましん、頭痛などが発現した場合、主治医に連絡をするなど適切な対応をとってください。
・臨床試験における使用後3年間の追跡調査で、悪性リンパ腫などの悪性腫瘍の発現が報告されています。慢性炎症性疾患のある人が長期に免疫抑制剤を使用した場合、感染症や悪性リンパ腫の発現の危険性が高まることが報告されています。また、レミケード100mgを含む抗TNF製剤をした小児や若年成人においても、悪性リンパ腫などの悪性腫瘍が報告されています。レミケード100mgに起因するか明らかではありませんが、悪性腫瘍などの発現には注意してください。
・レミケード100mgはマウスたんぱく由来部分があるため、ヒトには異種たんぱくであり、使用後、レミケード100mgに対する抗体が産生されることがあります。臨床試験においてレミケード100mgに対する抗体の産生が確認された患者群は、抗体が産生されなかった患者群に比べInfusion reactionの発現が多い傾向にあり、また、レミケード100mgの血中濃度の持続が短くなる傾向がみられ、血中濃度が低下した人では効果の減弱の可能性があります。なお、レミケード100mgの臨床試験において、メトトレキサートなどの免疫抑制剤を使用していた人では、レミケード100mgに対する抗体の産生率は低かったとの報告があります。
・レミケード100mg使用後にループス様症候群が発現し、さらに抗dsDNA抗体陽性となった場合は、使用を中止してください(レミケード100mg使用により抗dsDNA抗体の陽性化およびループス様症候群を疑わせる症状が発現することがあります)。
・レミケード100mgを使用した人において、乾癬が悪化または新規発現したとの報告があります。重症な場合にはレミケード100mg使用の中止を考慮してください。
・レミケード100mgとアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行なわないでください。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、レミケード100mgを含む抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた人では併用による効果の増強は示されておらず、感染症および重篤な感染症の発現率がレミケード100mgを含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた人での発現率と比べて高かったとの報告があります。また、レミケード100mgとほかの生物製剤の併用について安全性および有効性は確立していないので、併用は避けてください。
・レミケード100mgは、培養工程においてウシ由来成分を培地に添加しています。マスターセルバンクの調整には米国またはカナダ産を含むウシ退治血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国酸を含むウシから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の公的機関である欧州薬局方委員会(EDQM)の評価に適合することが証明されています。さらに、製造工程での安全対策として、TSE伝播の原因であるプリオンたんぱくを除去し得る工程として限外ろ過処理を培地添加前に実施しています。また、培養工程ごの精製工程でもアフィニティークロマトグラフィー処理、ウイルス不活性化/陽イオン交換カラム処理、ウイルスろ過処理を実施しています。なお、これらの核処理で実際にプリオンたんぱくを除去し得ることを証明するために、意図的にプリオンたんぱくを大量添加し、処理後にプリンたんぱくが除去されていることを、欧米や日本において食品の安全性を判断するためにもちいられているウエスタンプロット法で測定し、陰性であることを確認しています。レミケード100mgの使用によりTSEがヒトに伝播したとの報告はありません。このことから、レミケード100mgによるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられますが、理論的にリスクは完全に否定し得ないため、その旨を上記の安全性に関する対策とともに理解するようにしてください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
■関節リウマチ
・過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤およびほかの抗リウマチ薬(メトトレキサート製剤を含む)などによる適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に使用してください。また、メトトレキサート製剤にレミケード100mgを上乗せすることのリスク・ベネフィットを判断した上で使用してください。レミケード100mgによる効果は、通常使用開始から14週以内に得られることが確認されています。14週以内にまったく効果が得られない場合や、増量や使用間隔の短縮を行なっても効果が得られない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考してください。
・レミケード100mgとアバタセプト(遺伝子組換え)は併用しないでください。
■ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
・過去の治療において、ほかの薬物療法(シクロスポリンなど)などの適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合にレミケード100mgを使用してください。
■乾癬
・過去の治療において、既存の全身療法(紫外線療法を含む)などの適切な治療を行なっても、皮疹が体表面積の10%以上に存在する場合、もしくは難治性の皮疹、関節症状または膿疱を有する場合にレミケード100mgを使用してください。
■強直性脊椎炎
・過去の治療において、ほかの薬物療法(非ステロイド性抗炎症剤など)の適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合にレミケード100mgを使用してください。
■腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病
・ 過去の治療において、ほかの薬物療法などの適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合にレミケード100mgを使用してください。
■川崎病の急性期
・過去の治療において、免疫グロブリン療法などを行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合にレミケード100mgを使用してください。
■クローン病
・過去の治療において、栄養療法、ほかの薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリンなど)などの適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合にレミケード100mgを使用してください。
なお、寛解維持使用は漫然と行なわず、経過を観察しながら行なってください。
■潰瘍性大腸炎
・過去の治療において、栄養療法、ほかの薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリンなど)などの適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合にレミケード100mgを使用してください。寛解維持効果は確認されていないため、寛解導入後にはレミケード100mgの継続使用の必要性を検討し、ほかの治療法への切り替えを考慮してください。

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