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リバミューン(レベトール・コペガスジェネリック薬)200mg 28錠

メーカー:
Cipla シプラ (製造国 インド)
Ribamune (Ribavirin) - 200mg (28 Capsules)
【有効成分】
リバビリン(Ribavirin)

様々なウイルスに効果を示す抗ウイルス剤。C型慢性肝炎の治療薬でインターフェロンの注射と併用する事で、C型肝炎のウイルスを排除。レベトールカプセルは2015年7月ソホスブビル(ソバルディ錠)と併用できるよう承認取得。
販売価格(税込): 7,800 円

リバミューン(レベトールカプセルジェネリック薬)200mgは、C型慢性肝炎の治療薬でインターフェロンの注射と併用する事で、C型肝炎のウイルスを排除します。 リバビンの有効成分・リバビリンは、多数のウイルスに効果を示す抗ウイルス剤です。

リバビリンは、小腸にある腸管で吸収された後、細胞内での代謝により有効成分となり、ウイルスの核酸複製を阻害すると考えられています。 現在、日本ではC型肝炎治療のために認可されており、経口剤としてインターフェロン注射と共に用いる方法が標準的治療方法とされています。

リバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgはインターフェロンアルファー2b(遺伝子組み換え)、ペグインターフェロンアルファー2b(遺伝子組み換え)又はインターフェロンベータとの併用によりC型慢性肝炎の治療薬として有効であり、単独療法としては無効です。

C型肝炎とはC型肝炎ウイルス(Hepatitis C VirusまたはHCV)に感染することで発症するウイルス性肝炎の一種です。
HCVは、血液が主な感染経路でかつては輸血による感染が多い物でしたが、先進国では輸血血液の検査体制が確立したため現在、輸血による感染は殆どみられなくなりました。
現在は針刺し事故・臓器移植・不衛生な状態での針治療やピアスや入れ墨などの施術・麻薬注射の回し打ち・などが主な感染経路となっており、性行為や母子感染は稀と言われています。
現在日本のHCV感染者数は約200万人、世界では全人口のおよそ3%近い1憶7千万人がキャリアであると考えられています。

C型慢性肝炎は、肝炎を起こすC型肝炎ウイルスの感染により、6カ月以上にわたって肝臓の炎症が続き、細胞が壊れて肝臓の働きが悪くなる病気です。初期には殆ど症状がありませんが放置しておくと肝硬変や肝臓癌に進行しやすいことが知られています。

C型慢性肝炎は、軽い肝炎のまま経過する場合もありますが、全体の約7割は徐々に病気が進行し、治療しないと10~30年でその3~4割が肝硬変になり、更に肝臓癌に移行すると言われています。
長期の炎症で肝臓の細胞が壊れ、それを埋める形で線維成分が増加し、肝臓が硬くなってしまう症状を肝硬変といいますが、その肝硬変になると肝臓癌が 発生しやすくなるだけでなく、肝臓に血液を運ぶ門脈の流れが悪くなるため、血液は肝臓を迂回して食道の静脈を通るようになり瘤を作ります。

それがひどくなると破裂し下血や吐血を起こす食道静脈瘤や、通常肝臓で処理されるアンモニアが脳に溜まり異常行動や昏睡等の症状を起こす肝性脳症など、命に関わる重大な合併症を起こすリスクが高まります。

リバミューンは、ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)と併用してください。

通常、成人は以下の用法・用量のリバミューンを経口服用します。
状態を考慮し、減量、中止などの適切な処置を行なってください。

体重 1日使用量 朝食後 夕食後
60kg以下 600mg200mg400mg
60kg以上80kg以下800mg400mg400mg
80kg以上1,000mg400mg600mg

※使用方法は、販売国の商品説明書や一般的な情報を和訳したものであり、用法用量などが日本国内の医師の指示とは異なる場合があります。ご使用に際しては必ず医師・薬剤師に相談し、副作用などについて理解された上でご使用ください。

以下の場合、リバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgを絶対に服用しないでください。

・妊婦、妊娠している可能性のある人または授乳中の人: 動物実験で催奇形性作用および胚・胎児致死作用が報告されています。
・リバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgの成分またはほかのヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビンなど)に対し過敏症の既往歴のある人
・コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈など)のある人: 貧血により心疾患が悪化することがあります。
・異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血など)の人: 貧血により異常ヘモグロビン症が悪化することがあります。
・慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある人: リバビリンの血中濃度が上昇し、重大な副作用が生じることがあります。
・重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図などの重度の精神病状態にある人またはその既往歴のある人: うつ病が悪化または再燃することがあります。
・重度の肝機能障害のある人: 肝予備能が低下している可能性があり、重大な副作用が生じることがあります。
・自己免疫性肝炎の人: 肝炎が重症化することがあります。

【警告】
・リバビリンは催奇形性が報告されているので、妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。
・リバビリンは催奇形性および精嚢・精子の形態変化などが報告されているので、妊娠する可能性のある女性およびパートナーが妊娠する可能性のある男性が服用する場合には、避妊をしてください。
・リバビリンは精液中への移行が否定できないことから、パートナーが妊婦の男性が使用する場合には【慎重服用】【重要な基本的注意】を厳守してください。

【慎重服用】
・アレルギー素因のある人
・心疾患のある人またはその既往歴のある人: 貧血により心疾患が悪化することがあります。
・腎機能障害のある人: より重篤な障害にいたることがあります。
・高血圧症の人: 脳出血が現れることがあります。
・中枢・精神神経障害のある人またはその既往歴のある人: 中枢・精神神経障害が増悪することがあります。
・骨髄機能抑制のある人: 重度の白血球減少、血小板減少を起こすことがあり、感染症や出血傾向を合併しやすくなります。
・糖尿病の人またはその既往歴、家族歴のある人、耐糖能障害のある人: 糖尿病が増悪または発症しやすくなります。
・自己免疫疾患の人またはその素因のある人: 疾患が増悪または顕性化することがあります。
・高齢者
・体重50kg未満の人: ヘモグロビン減少や血小板減少などの副作用が発生しやすいので、観察を充分に行なってください。

【重要な基本的注意】
・リバビリンの服用は、ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)の添付文書に記載されている警告、禁忌、併用禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用などの【使用上の注意】を必ず確認してください。
・C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変に対するリバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgの単独療法は無効であるため、リバミューン(レベトールジェネリック)200mgはペグインターフェロンα-2aと併用してください。
・C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα-2aとの併用による治療は、ウイルス血症の改善を目的としたものであり、本併用療法によりウイルス学的効果が得られた場合であっても、肝硬変が治癒するものではないため、肝硬変に対する適切な処置は継続してください。またC型代償性肝硬変においては、C型慢性肝硬変と比べ、血球系の減少が多く発現するおそれがあるので、充分注意してください。
・妊娠する可能性のある女性およびパートナーが妊娠する可能性のある男性は、使用中および使用終了後6ヵ月間は信頼できる避妊方法を用いるなどして妊娠を避けてください。また、使用直前の妊娠検査結果が陰性であることを確認後に使用を開始してください。なお、妊娠していないことを確認するために、妊娠検査を毎月1回実施してください。
・精液中へのリバビリンの移行が否定できないことから、パートナーが妊娠している男性はその危険性を充分理解し、使用中および使用終了後6ヵ月間はリバビリンが子宮内へ移行しないようにコンドームを使用するようにしてください。
・リバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgを長期服用する場合には、臨床効果および副作用の程度を考慮して服用を行ない、効果が認められない場合には服用を中止してください。なお48周を超えてリバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgを服用した場合の有効性・安全性は確立していません。
・リバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgの服用により、貧血(溶血性貧血など)を起こす可能性があることから、貧血に関連する副作用(めまいなど)の発現の可能性について充分理解してください。また定期的に臨床検査を行なうなど状態を充分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬などの適切な処置を行なってください。
・抑うつ、自殺企図が現れることがあります。また躁状態、攻撃的行動が現れ、他害行為に至ることがあります。精神状態を充分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性などが現れた場合には使用を中止するなど、使用継続の可否について慎重に検討してください。また、これらの症状が認められた場合には、服用終了後も観察を継続することが望ましいとされています。
・抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性などの精神神経症状発現の可能性について充分に理解し、これらの症状が現れた場合には直ちに連絡するようにしてください。
・高血圧症および糖尿病の量疾患を合併する人は、脳出血が生じるリスクが高いので注意してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・リバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgはペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)と併用してください。C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変に対するリバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgの単独療法は無効です。
・C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善へのリバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgの併用にあたっては、HCV-RNAが陽性であること、および組織像または肝予備能、血小板数などにより、慢性肝炎または代償性肝硬変であることを確認してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)は、C型慢性肝炎においては、通常、政治には1回180μgを、C型代償性肝硬変においては、通常、成人には1回90μgを週1回、皮下に使用します。
・C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善へのリバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgの使用期間は、臨床効果および副作用の程度を考慮しながら慎重に決定しますが、服用24週で効果が認められない場合には使用の中止を考慮してください。
・臨床試験の結果により、使用中止低では有効率が低下するため、減量・休薬などの処置により、可能な限り48週間使用することが望ましいとされています。ただし、C型慢性肝炎において、セログループ1(ジェノタイプI(1a)またはII(1b)でHCV-RNA量が高値の人以外に対しては、状態や治療への反応性に応じて24週間で使用終了するなど試用期間の短縮も考慮してください。


リバミューン(レベトールジェネリック薬)200mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
脱力、発熱、倦怠感、頭痛、関節痛、筋痛、悪寒、すい炎(腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇)、嚥下障害、食欲減退、下痢・軟便、嘔気、腹痛、腹部不快感、便秘、嘔吐、口内炎および口腔内潰瘍形成、味覚異常、腹部膨満、歯肉出血、歯痛、胃炎、消化不良、口渇、舌痛、口内乾燥、舌炎、歯肉炎、骨痛、筋炎、背部痛、頚部痛、筋骨格痛、筋骨格硬直、四肢痛、筋けいれん、筋脱力、関節炎、気分変動、神経過敏、攻撃性、性欲減退、悪夢、嗜眠、睡眠障害(不眠症)、めまい、易刺激性、不安、異常感覚、傾眠、記憶障害、集中力低下、末梢性ニューロパシー、感覚減退、不快感、神経痛、嗅覚錯誤、ふるえ、知覚過敏、失神、そう痒症、脱毛症、発疹、湿疹、紅斑、皮膚乾燥、皮膚炎、じんましん、多汗、寝汗、皮脂欠乏性湿疹、脂漏性皮膚炎、接触性皮膚炎、光線過敏症、白血球数減少、好中球数減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、血小板数減少、リンパ球数減少、動悸、胸痛、潮紅、高血圧、胆管炎、脂肪肝、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇、Al-P上昇、たんぱく尿陽性、血尿陽性、頻尿、排尿障害、尿路結石、咳、鼻・咽頭炎、咽喉頭痛、鼻漏、喀痰、鼻出血、嗄声、鼻閉、咽頭不快感、副鼻腔炎、咽頭紅斑、気管支炎、角膜潰瘍、眼痛、霧視、網膜の微小循環障害、眼の炎症(結膜炎、角膜炎など)、結膜充血、網膜出血、眼の異常感、眼感想、勃起機能不全、注射部位反応、トリグリセライド上昇、電解質異常(カルシウム、リンなど)、体重減少、感染症(細菌・真菌・ウイルスなど)の誘発または増悪、CRP上昇、TSH上昇、疲労、熱感、TSH減少、血糖上昇、冷感、血中アルブミン減少、T4上昇・減少、むくみ、T3上昇、痔出血、耳鳴、難聴、疼痛、胸部不快感、耳痛、耳閉感、尿糖陽性、中耳炎、外耳炎、末梢腫脹、慢性甲状腺炎、サルコイドーシス、リンパ節症、無力症、異常感、尿路感染

●極稀に起こる重篤な副作用
貧血、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)、再生不良性貧血、赤芽球癆、間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難、うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動、肝炎の増悪、肝機能障害、自己免疫現象、心筋症、心不全、狭心症、不整脈(心室性頻脈など)、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎、敗血症、脳出血、脳梗塞、脳塞栓症、意識障害、けいれん、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、認知症様症状(特に高齢者)、糖尿病、甲状腺機能異常、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症状群)、中毒性表皮壊死融解症(TEN)、多形紅斑、乾癬、急性じん不全、ネフローゼ症状群、消化管出血(下血、血便など)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎、ショック、網膜症

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