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タグリックス(オシメルチニブメシル酸塩)80mg(30錠)

メーカー:
Beacon pharmaceutical (製造国 バングラディッシュ)
Tagrix (Osimertinib Mesylate) - 80mg (30 Tablets)
【有効成分】
オシメルチニブ(Osimertinib)

世界初!薬剤耐性に特化して開発された、非小細胞肺がんの治療薬!従来の治療薬では効果があらわれず、T790M変異が陽性であることが確認された人に最適!タグリッソのジェネリック薬!
販売価格(税込): 500,000 円

タグリックス80mgは、EGFR T790M変異が陽性の非小細胞肺がんを治療するための薬です。使用の対象は、今までに上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TK1;ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ)を使用したことのある人で、なおかつこれらの薬による効果がみられなくなり、がんの進行が認められ、さらにEGFR-T790M変異検査を実施して、T790M変異が陽性であることが確認された人になります。

肺は息を吸うときに体内に酸素を取り込み、吐き出すときに体の細胞中の排泄物である二酸化炭素を出す呼吸器官です。この肺に空気を取り入れるための気管は、肺の中で左右の管に分かれてそれぞれの肺に入り、さらに細気管支と呼ばれるより細い管に枝分かれしますが、その末端には酸素と二酸化炭素を交換する肺胞と呼ばれる小さな袋がブドウの房のように付いています。これらの気管、気管支、肺胞の細胞が何らかの原因により正常な機能を失い、無秩序にがん細胞が増えることで発生するのが肺がんです。
肺がんはその細胞の形態によって小細胞肺がんと非小細胞肺がんに大別されます。小細胞肺がんは転移しやすく悪性度の高いがんですが、抗がん剤や放射線による治療効果が出やすいと言われています。一方、肺がんの約80%を占める非小細胞肺がんは、多彩な性質を持つ腺がん、男性に多く見られる扁平上皮がん、そして発育が比較的速い大細胞がんの3つに分けることができます。

これらのがんの治療方法として、がんそのものを切除する外科療法に加え、放射線療法、化学療法、標的療法などがありますが、中でも化学療法に使用され、がん細胞だけを狙い撃ちするように働く薬を分子標的薬と呼びます。 従来の抗がん剤は増殖速度が速い細胞をターゲットにしたものが多く、毛髪や血球成分などの正常細胞にまで影響を与えるため、大きな副作用の出現が問題となっていました。そこで増殖速度の速い細胞というあいまいな基準ではなく、がん細胞だけに標的を絞り、抗がん作用を示す新しいタイプの薬として開発されたのが、この分子標的薬です。

がん細胞の分裂や増殖は、がん細胞の表面にある受容体(EGFR=チロシンキナーゼというたんぱく質)が成長因子と結合することで促進されますが、分子標的薬はこのチロシンキナーゼだけを標的としての受容体と結合してその働きを阻害し、がん細胞を増殖させるシグナルが伝わらないようすることからがん細胞の活動の抑制効果が期待できます。
ところが、EGFR遺伝子変異陽性NSCLCに有効な既存のEGFR-TKIは、多くの場合、治療開始から1~1年半ほどで薬剤耐性が生じ、次第に効果がみられなくなることがあります。その原因のひとつがEGFRに発現するT790M変異で、効果がみられなくなった人の半数以上に発現していることがわかっています。そこで、このT790M変異があるEGFRのチロシンキナーゼ部位を阻害し、がん細胞の増殖を抑えることを目的として開発された新しいタイプのEGFR-TKIがタグリックス80mgです。

有効成分のオシメルチニブメシル酸塩は既存のEGFR-TKIとは異なる新規の作用機序を有しており、EGFR-TKI治療耐性に関連するT790M遺伝子変異陽性EGFRチロシンキナーゼを不可逆的に阻害することから、EGFR-TKI薬剤耐性獲得した人に対する新たな治療選択肢となることが期待されています。また、野生型EGFRチロシンキナーゼに対する阻害作用が少なく、従来のEGFR-TKIにみられる下痢や皮膚症状等の副作用発現が軽減する可能性も考えられています。

通常、成人は1日1回経口服用します。
なお状態により適宜減量します。

【警告】

・タグリックス80mgは、緊急時に充分に対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を参照して、適切と判断される症例についてのみ使用を検討してください。また治療開始に先立ち、家族にタグリックス80mgの有効性および危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があることなどに関する情報)、非小細胞肺がんの治療法などを充分に理解し、同意を得てから使用してください。

・タグリックス80mgの使用により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、使用期間中にわたり、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱など)の確認および定期的な胸部画像検査の実施など、観察を充分に行なってください。異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行なってください。また特に治療初期は入院またはそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患などの重篤な副作用発現に関する観察を充分に行なってください。

・タグリックス80mgの使用開始前に、胸部CT検査および問診を実施し、間質性肺疾患の合併または既往歴がないことを確認した上で、使用の可否を慎重に判断してください。

【禁忌】

・タグリックス80mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・妊婦または妊娠している可能性のある人

【慎重服用】

・間質性肺疾患のある人、またはその既往歴のある人

・中等度または重度の肝機能障害のある人

・QT間隔延長のおそれ、またはその既往歴のある人

【重要な基本的注意】

・間質性肺疾患があらわれることがあり、特にタグリックス80mgの使用開始12週間以内の発現が多いことが報告されています。初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱など)の確認および定期的な胸部画像検査の実施など、観察を充分に行なってください。必要に応じて、動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血酸素飽和度(SpO2)、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A-aDO2)、肺核酸能力(DLco)などの検査を行なってください。また初期症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するようにしてください。

・QT間隔延長があらわれることがあるので、タグリックス80mg使用開始前および使用中は定期的に心電図検査および電解質検査(カリウム、マグネシウム、カルシウムなど)を行ない、状態を充分に観察してください。また、必要に応じて電解質補正を行なってください。

・血小板減少、好中球減少、白血球減少、貧血があらわれることがあるので、タグリックス80mgの使用開始前および使用中は定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画など)を行ない、状態を充分に観察してください。

・ALT(GPT)、AST(GOT)、ビリルビンなどの上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、タグリックス80mgの使用開始前および使用中は定期的に肝機能検査を行ない、状態を充分に観察してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】

・充分な経験を有する病理医または検査施設における検査により、EGFRT7900M変異陽性が確認された場合に使用してください。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いて測定してください。

・タグリックス80mgの有効性および安全性を充分に理解した上で、タグリックス80mg以外の治療の実施についても慎重に検討してください。

・タグリックス80mgの術後補助化学療法における有効性および安全性は確立していません。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

・ほかの抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性および安全性は確立していません。

・副作用がみられた場合は、症状、重症度などに応じて、以下の基準を考慮して、タグリックス80mgを休薬、減量または中止してください。タグリックス80mgを減量する場合には、40mgを1日1回使用してください。

タグリックス
80mg
の休薬、減量および中止基準の目安

副作用

程度

処置

間質性肺疾患/肺臓炎


タグリックス80mgの使用を中止します。

QT間隔延長

550msecを超えるQTc値が認められる

481msec未満またはベースラインに回復するまでタグリックス80mgを休薬します。481msec未満またはベースラインに回復した後、タグリックス80mgを減量し、使用を再開します。3週間以内に回復しない場合はタグリックス80mgの使用を中止してください。

重篤な不整脈の症状/兆候を伴うQT間隔延長

Grade2以下に改善するまでタグリックス80mgの使用を中止します。

その他の副作用

Grade3以上

Grade2以下に改善するまでタグリックス80mgを休薬します。Grade2以下に回復した後、必要に応じてタグリックス80mgの減量を考慮し、使用を再開します。3週間以内にGrade2以下に回復しない場合はタグリックス80mgの使用を中止してください。

※GradeはCTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)Ver.4.0 に基づく。

【高齢者】

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので、状態を観察しながら慎重に使用してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある女性は使用しないでください。また妊娠可能な女性は、タグリックス80mgの使用中および使用終了後一定期間は適切な避妊を行なってください。

・パートナーが妊娠する可能性がある男性は、タグリックス80mgの使用中および使用終了後一定期間は適切な避妊を行なうようにしてください。

・授乳中の女性は使用を避け、やむを得ず使用する場合には授乳を中止してください。

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