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ボルタレン・サポ(ジクロフェナクナトリウム)100mg 

メーカー:
Novartisノバルティス ファーマ (製造国 フランス)
Voltaren Suppositories (Diclofenac Sodium) - 100mg (10 Suppositories)

【有効成分】
ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium)

世界140ヵ国以上で発売されている非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤。痛みを抑える作用が特に強く、関節リウマチ、変形性関節症、生理痛、片頭痛発作などの症状改善に最適。効き目が速く出る座薬タイプ。
販売価格(税込): 2,650 円

ボルタレン・サポ100mgは、関節リウマチおよび変形性関節症の痛みや炎症の改善、子どもにおける術後痛の短期治療に使用される座薬タイプの薬です。

有効成分のジクロフェナクナトリウムは、シクロオキシゲナーゼのCOX-2の働きを選択的に阻害するため、胃粘膜や血管内に多く存在して胃粘膜を保護する役割を持つほか、腎血流量の増加や血小板凝集抑の抑制などに関与しているCOX-1および、比較的新しく発見された物質で、中枢神経系に存在し、脳内で痛 みに関わっているとされるCOX-3に対してはほとんど作用しません。

そのためボルタレン・サポ100mgは、ほかの非ステロイド性抗炎症薬に多くみられる胃腸炎や、血小板抑制機能阻害による出血抑制、腎機能障害、血圧調整機能障害などの副作用がほとんど起こらないのが特長です。

ボルタレン・サポ100mgは座薬タイプで、一般に飲み薬と同等以上の効果が期待できる上に、飲み薬よりも胃にやさしく、さらに食事の時間を気にす ることなく使用できます。また、口から薬を飲むことがむずかしい時や睡眠中(手術後の入院、子どもなど)でも使用できるほか、注射のような痛みもありませ ん。なお血液中のボルタレンの濃度が最高になるのは、座薬で約30分、錠剤で2時間半くらいとされています。

医師の指示に従い、できるだけ排便後に肛門内に挿入してください。
薬が外に出ないようにするため、挿入後はしばらく運動を避けてください。
挿入しにくい場合は、先端を水で軽く濡らしてください。
可能であれば、使用前にトイレに行き、腸内を空にしてください。
効果が出現する最低量を最短期間の使用するにとどめてください。

●はれを伴う関節炎などの痛み
【成人】
症状により、1日75-150mgを使用します。
初期段階治療終了後は、1日75-100mgに減量します。

●月経けいれん(生理痛)
【成人】
治療開始時は、1日50-100mgを使用します。
数周期終了後、1日最大200mgまで増量できます。

●片頭痛発作
【成人】
片頭痛発作の最初の徴候が現われたときに通常100mgを使用します。
必要に応じて、同日内にさらに最大100mgを追加することもあります。
後日、引き続き治療を希望する場合は、症状に応じて最大150mgを分割使用してください。

手術の1時間前にジクロフェナクを使用した場合、術後の鎮痛が改善されたとの報告がありますが、同時に術中出血のリスクを高めます。

1.せっけんで手をよく洗います。
2.座薬が少し柔らかくて挿入しづらいと感じた場合は、パッケージから取り出す前に冷蔵庫か冷たい水の中に数分放置してください。
3.必要に応じて使い捨ての手袋をはめます。
4.パッケージから座薬を取り出します。
5.座薬を水で少し濡らします。
6.横向きに寝て、ひざを抱え込むよう胸の方に引き寄せます。
7.座薬の先のとがっていない方を押し、直腸にゆっくりと挿入します。その際、座薬をつぶさないように注意してください。
8.座薬が溶けるまで、数分間横たわった状態を維持してください。
9.再び手をよく洗ってください。

以下の場合、ボルタレン・サポ100mgを絶対に使用しないでください。

・消化性潰瘍のある人: 消化性潰瘍を悪化させます。
・重篤な血液の異常のある人: 副作用として血液障害が報告されているため、血液の異常を悪化させるおそれがあります。
・重篤な肝障害のある人: 副作用として肝障害が報告されているため肝障害を悪化させることがあります。
・重篤な腎障害のある人: 腎血流量低下作用があるため腎障害を悪化させることがあります。
・重篤な高血圧症のある人: プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリウム・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがあります。
・ボルタレン・サポ100mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・直腸炎、直腸出血または痔疾のある人: 粘膜刺激作用によりこれらの症状が悪化することがあります。
・アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤などにより誘発される喘息発作)またはその既往歴のある人: 重症喘息発作を誘発します。
・インフルエンザの臨床経過中の脳炎・脳症の人
・妊婦または妊娠している可能性のある人
・トリアムテレンを使用中の人

【慎重使用】
・消化性潰瘍の既往歴のある人: 消化性潰瘍を再発させることがあります。
・血液の異常またはその既往歴のある人: 血液の異常を悪化または再発させるおそれがあります。
・出血傾向のある人: 血小板機能異常が起こることがあるため出血傾向を助長するおそれがあります。
・肝障害またはその既往歴のある人: 肝障害を悪化または再発させることがあります。
・腎障害またはその既往歴のある人: 腎血流量低下作用があるため腎障害を悪化または誘発することがあります。
・腎血流量が低下しやすい人: 心機能障害のある人、利尿剤や腎機能に著しい影響を与える薬剤を使用中の人、腹水を伴う肝硬変のある人、大手術後、高齢者などでは有効循環血流量が低下傾向にあり、腎血流量が低下しやすいので、腎不全を誘発するおそれがあります。
・高血圧症のある人: プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリウム・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがあります。 ・心機能障害のある人: プロスタグランジン合成阻害作用に基づくナトリウム・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがあります。 ・SLE(全身性エリテマトーデス)の人: SLE症状(腎障害など)を悪化させるおそれがあります。
・過敏症の既往歴のある人
・気管支喘息のある人: 気管支喘息の人の中にはアスピリン喘息の人も含まれており、それらの人では重症喘息発作を誘発します。
・潰瘍性大腸炎の人: 症状が悪化したとの報告があります。
・クローン病の人: 症状が悪化したとの報告があります。
・高齢者および幼小児: 副作用、特に過度の体温下降・血圧低下によるショック症状が現れやすいとされています。
・非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期使用による消化性潰瘍のある人で、ボルタレン・サポ100mgの長期使用が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行なわれている人(ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能または効果としていますが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、ボルタレン・サポ100mgを継続使用する場合には、充分経過を観察し、慎重に使用してください。

【重要な基本的注意】
・ジクロフェナクナトリウム製剤を服用後にライ症候群を発症したとの報告があり、また同効類薬(サリチル酸系医薬品)とライ症候群との関連性を示す海外の疫学調査報告があるので、ボルタレン・サポ100mgを小児のウイルス性疾患には使用しないことを原則としますが、使用する場合には慎重に使用し、使用後の状態を充分に観察してください。
ライ症候群: 水痘、インフルエンザなどのウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、けいれん(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の血膨沈着、ミトコンドリア変形、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、CK(CPK)の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖などの症状が短期間に発現する高脂肪率の病態。
・消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意してください。
・状態を充分に観察し、副作用の発現に留意してください。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却などが現れることがあるので、特に高熱を伴う幼小児および高齢者または消耗性疾患の人においては、使用後の状態に充分注意してください。
・重篤な肝障害が現われることがあるので、状態を充分に観察してください。特に連用する場合は定期的に肝機能検査を行なうことが望ましいとされています。また肝障害に先行して、あるいは同時に急激な意識障害が現われることがあります。
・慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症など)に対しボルタレン・サポ100mgを使用する場合には、以下の事項を考慮してください。
1.長期使用する場合には、定期的に臨床検査(尿検査、血液検査および肝機能検査など)を行なってください。また異常が認められた場合には、減量、休薬などの適切な措置を講じてください。
2.薬物療法以外の療法も考慮してください。
・急性疾患に対しボルタレン・サポ100mgを使用する場合には、以下の事項を考慮してください。
1.急性炎症、疼痛および発熱の程度を考慮し、使用してください。
2.原則として同一の薬剤の長期使用を避けてください。
3.原因療法があればこれを行なってください。
・感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して使用する場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を充分に行ない慎重に使用してください。
・ほかの消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましいとされています。
・高齢者および小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用してください。
・ボルタレン・サポ100mgの使用中に眠気、めまい、霧視が現われる場合は自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないように充分注意してください。

【適用上の注意】
・直腸使用による外用にのみ使用してください。
・ボルタレン・サポ100mgはできるだけ排便後に使用してください。

【その他の注意】
・インフルエンザの臨床経過中に脳炎・脳症を発症した人(主として小児)のうち、ジクロフェナクナトリウムを使用した例で予後不良例が多いとする報告があります。
・インフルエンザ脳炎・脳症例の病理学的検討において脳血管の損傷が認められるとの報告があり、またジクロフェナクナトリウムは血管内皮修復に関与するシクロオキシゲナーゼ活性の抑制作用が強いとの報告があります。
・外国において、肝性ポルフィリン症の人に使用した場合、急性腹症、四肢まひ、意識障害などの急性症状を誘発するおそれがあるとの報告があります。
・非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間使用している女性において、一時的な不妊が認められたとの報告があります。

高齢者では副作用が現れやすいので、少量から使用を開始するなど状態を観察しながら慎重に使用してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。妊娠中の使用で、胎児に動脈管収縮・閉鎖、徐脈、羊水過少が起きたとの報告があり、胎児の死亡例も報告されています。また分娩に近い時期での使用で、胎児循環持続症(PFC)、動脈管開存、新生児肺高血圧、乏尿が起きたとの報告があり、新生児の死亡例も報告されています。

子宮収縮を抑制することがあります。

ボルタレン・サポ100mgの使用中は授乳を避けてください。

ウイルス性疾患(水痘、インフルエンザなど)の人は使用しないことを原則としますが、使用する場合には慎重に使用し、使用後の状態を充分に観察してください。

新生児および乳児は、一般に体温調節機構が不完全なため、ボルタレン・サポ100mgの使用により角の体温下降を起こす可能性があるので、新生児および乳児には、過度の体温上昇などやむを得ない場合にのみ使用してください。

ボルタレン・サポ100mgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
胃腸、小腸・大腸の潰瘍あるいは狭窄、出血性大腸炎、クローン病または潰瘍性大腸炎の悪化、すい炎、食道障害、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、軟便および直腸粘膜の刺激、消化性潰瘍、胃腸出血、便秘、食欲不振、口内炎、胃炎、吐血、下血、出血傾向、血小板機能低下(出血時間の延長)、貧血、黄だん、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、肝障害、多形紅斑、光線過敏症、紫斑、そう痒症、ぜんそく発作、アレルギー性紫斑、血管浮腫、発疹、じんましん、顔面浮腫、不眠、神経過敏、しびれ、ふるえ、錯乱、幻覚、けいれん、抑うつ、不安、記憶障害、眠気、めまい、頭痛、視覚異常(霧視など)、味覚障害、聴覚障害、耳鳴、頻脈、血圧低下、血圧上昇、動悸、発汗、脱毛、血管炎、むくみ、発熱、胸痛、全身倦怠感

●極稀に起こる重篤な副作用
ショック(胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害など)、アナフィラキシー様症状(じんましん、血管浮腫、呼吸困難)、出血性ショックまたは穿孔を伴う消化管潰瘍、再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)、急性腎不全(間質性腎炎、腎乳頭壊死など)、ネフローゼ症候群、重症喘息発作(アスピリン喘息)、間質性肺炎、うっ血性心不全、心筋梗塞、無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐、意識混濁など)、重篤な肝障害(劇症肝炎、広範な肝壊死など)、急性脳症(特に、かぜ様症状に続き、激しい嘔吐、意識障害、けいれんなどの異常が認められた場合には、ライ症候群の可能性を考慮してください)、横紋筋融解症(急激な腎機能悪化を伴う)、脳血管障害

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